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Open Label Phase I Dose Escalation Study With BAY1143572 in Patients With Advanced Cancer

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Bayer

An Open-label Phase I Dose-escalation Study to Characterize the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Maximum Tolerated Dose of BAY1143572 Given in a Once-daily or an Intermittent Dosing Schedule in Subjects With Advanced Malignancies

The purpose of this study Part A is to determine the safety, tolerability and the pharmacokinetics of BAY1143572 in subjects with advanced malignancies, which are either refractory to or ineligible for treatment with standard agents.

The purpose of this study Part B is:

Determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and maximum tolerated dose (MTDG-CSF) of BAY1143572 with concurrent administration of the granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) in an intermittent and continuous dosing schedule in subjects with advanced malignancies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged >/=21 years
  • Dose escalation phase: Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced malignancies (solid tumors and malignant lymphomas) who were refractory to or had exhausted all available therapies. Subjects had to have evaluable or measurable disease (as per RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria).
  • Expansion phase only: Subjects with advanced, histologically or cytologically confirmed gastric cancer, triple negative breast cancer (TNBC), or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), who were refractory to or had exhausted all available therapies. Subjects had to have evaluable or measurable disease (as per RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria).
  • Archival tumor tissue to conduct molecular and / or genetic studies must be collected from all study subjects enrolled in this study.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver, and renal functions as assessed by laboratory analysis to be conducted within 7 days prior to the first dose of study drug
  • International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT) </=1.5 times ULN (upper limit of normal)

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to the study drug or excipients of the preparation or any agent given in association with this study
  • History of cardiac disease including congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) Class II, unstable angina (anginal symptoms at rest) or new-onset angina (within the last 6 months) or myocardial infarction within the past 6 months and cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy except for beta-blockers and digoxin; evidence for uncontrolled coronary artery disease (e.g. angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry, major regional wall motion abnormalities upon baseline echocardiography)
  • Previous pulmonary embolism within 12 months prior to study entry
  • Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg on 2 or more consecutive blood pressure readings, despite optimal medical management
  • Moderate or severe hepatic impairment, i.e. Child-Pugh class B or C
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Chronic or active hepatitis B or C, requiring antiviral therapy
  • Active clinically serious infections of > Grade 2 and/or active infections that require treatment with systemic agent
  • Uncontrolled seizure disorder requiring therapy (such as steroids or anti-epileptics with significant CYP interaction)
  • Evidence or history of bleeding disorder, i.e. any hemorrhage / bleeding event of > Grade 2 within 4 weeks prior to the first dose of study drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1143572 [continuous]
BAY1143572 will be administered from cycle 1, day 1 (C1D1) onwards once daily continuously
Arzneimittel: BAY1143572
Experimental: BAY1143572 [on/off]
BAY1143572 will be administered from C1D1 in a 3 days on/4 days off schedule
Arzneimittel: BAY1143572

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximum tolerated dose (MTD) of BAY1143572
Zeitfenster: Up to 1 year
In Part A: Maximum tolerated dose (MTD) of BAY1143572 In Part B; Maximum tolerated dose ( MTD) with G-CSF of BAY114357 The MTD is defined as the highest dose that can be given such that not more than 20% of subjects experience a dose limiting toxicity (DLT) during cycle 1.
Up to 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum total drug concentration (Cmax)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC(0-24)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Time of maximum observed concentration (tmax)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Cycle 1, Day 1 and Day 15 (each cycle is 28 days)
Tumor response based on RECIST 1.1 or Cheson 2007 criteria
Zeitfenster: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Biomarker evaluation by determination of MYC protein expression and PCNA mRNA
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1, Day 8 and Day 15 (each cycle is 28 days)
PCNA: proliferating cell nuclear Antigen mRNA: messenger ribonucleic acid
Cycle 1, Day 1, Day 8 and Day 15 (each cycle is 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16519

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