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Um estudo aberto de 24 semanas de KPS-0373 em pacientes com degeneração espinocerebelar (SCD)

15 de abril de 2016 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de KPS-0373 em pacientes com SCD (Experiência de ensaios clínicos de KPS-0373)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com SCD com ataxia (Experiência de ensaios clínicos de KPS-0373)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ataxia secundária
  • Pacientes com disfunção hepática, renal ou cardiovascular clinicamente significativa
  • Interrupções em outros ensaios clínicos causadas por efeitos colaterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KPS-0373
Medicamento: KPS-0373, Dose alta
Medicamento: KPS-0373, dose baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SARA (Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SF-8 (QOL)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPS1304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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