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Un estudio abierto de 24 semanas de KPS-0373 en pacientes con degeneración espinocerebelosa (SCD)

15 de abril de 2016 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de KPS-0373 en pacientes con SCD (Experiencia de ensayos clínicos de KPS-0373)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo and Other Japanese Cities, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SCD japoneses con ataxia (Experiencia de ensayos clínicos de KPS-0373)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ataxia secundaria
  • Pacientes con disfunción hepática, renal o cardiovascular clínicamente significativa
  • Interrupciones en otros ensayos clínicos causadas por efectos secundarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: KPS-0373
Droga: KPS-0373, Dosis alta
Droga: KPS-0373, Dosis baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SARA (Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SF-8 (CV)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPS1304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KPS-0373, Dosis alta

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