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Reforço de altas doses de vacina sazonal contra influenza em receptores de transplante de órgãos sólidos

29 de outubro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
No transplante de órgãos sólidos (TOS), o recebimento da vacina contra influenza em uma temporada de influenza está associado à diminuição da gravidade da doença, conforme demonstrado pela presença de pneumonia e internações em UTI. Diferentes estratégias foram avaliadas para otimizar a eficácia da vacina e a imunogenicidade da vacina contra influenza no receptor de transplante de órgão sólido (SOTR). O objetivo primário do estudo é avaliar a imunogenicidade de 2 doses da vacina influenza de alta dose utilizando ensaios de anticorpos neutralizantes. Um grupo de controle recebendo 1 vacina contra influenza HD será incluído.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos que foi submetido a transplante de órgão sólido (fígado, pulmão, coração, rim, pâncreas) antes de 1º de setembro de 2021.
  • Sem histórico de nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão.
  • Pelo menos 1 ano após o transplante
  • Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • Disponível para visitas de laboratório por 4 meses após a inscrição inicial

Critério de exclusão:

  • gravidez confirmada
  • Recebimento de ATG ou carfilzomibe em 3 meses
  • Recebimento de rituximabe em 3 meses
  • Recebimento de basiliximabe em 3 meses
  • Dose de prednisona > 20 mg no momento da inscrição
  • História de uma alergia grave à vacina contra a gripe (ou seja, síndrome de Guillain Barre, anafilaxia ou angioedema)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de reforço
Os participantes que passaram por um transplante de órgão sólido receberão duas doses de uma vacina inativada de alta dose contra influenza
Medicamento: Fluzone Quadrivalente de alta dose - 2 doses
2 doses da vacina influenza de alta dose (HD) separadas por 4-6 semanas
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes que foram submetidos a um transplante de órgão sólido receberão uma dose de vacina inativada de alta dose da gripe, seguida de uma injeção de placebo.
Medicamento: Fluzone Quadrivalente de alta dose - 1 dose de HD
1 dose da vacina influenza de alta dose (HD), seguida por uma injeção de placebo 4-6 semanas depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de anticorpos neutralizantes - Imunogenicidade
Prazo: Linha de base
Os títulos médios geométricos e o aumento médio geométrico da linha de base de anticorpos neutralizantes homólogos na microneutralização repórter serão medidos e comparados entre os grupos.
Linha de base
Níveis de anticorpos neutralizantes - Imunogenicidade
Prazo: 4-6 semanas após a dose 1
Os títulos médios geométricos e o aumento médio geométrico da linha de base de anticorpos neutralizantes homólogos na microneutralização repórter serão medidos e comparados entre os grupos.
4-6 semanas após a dose 1
Níveis de anticorpos neutralizantes - Imunogenicidade
Prazo: 3 meses após a 2ª dose
Os títulos médios geométricos e o aumento médio geométrico da linha de base de anticorpos neutralizantes homólogos na microneutralização repórter serão medidos e comparados entre os grupos.
3 meses após a 2ª dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desfecho clínico - pneumonia
Prazo: 2 anos
avaliar o resultado clínico associado a uma infecção por influenza, como taxas de pneumonia durante as temporadas de influenza de 2023-2024 e 2024-2025.
2 anos
resultado clínico - taxas de hospitalização
Prazo: 2 anos
avaliar o resultado clínico associado a uma infecção por influenza, como taxas de hospitalização durante as temporadas de influenza de 2023-2024 e 2024-2025.
2 anos
desfecho clínico - internações na UTI
Prazo: 2 anos
avaliar o resultado clínico associado a uma infecção por influenza, como taxas de internação em UTI durante as temporadas de influenza de 2023-2024 e 2024-2025.
2 anos
clínica - taxas de mortalidade
Prazo: 2 anos
avaliar o resultado clínico associado a uma infecção por influenza, como taxas de mortalidade durante as temporadas de influenza de 2023-2024 e 2024-2025.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA-Influenza

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Fluzone Quadrivalente de alta dose - 2 doses

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