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THE GIRAFFE Study: Genomic Risk Markers for Atrial Fibrillation Following Extended Cardiac Rhythm Monitoring (GIRAFFE)

16 de abril de 2018 atualizado por: Scripps Translational Science Institute

This Study Will Investigate the Association Between a Set of Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) and Atrial Fibrillation in Patients at High Risk of Developing Atrial Fibrillation. The SNPs Investigated Will Have Been Previously Shown to be Associated With the Atrial Fibrillation.

Our primary hypothesis is that a risk score comprised of approximately 10 single nucleotide polymorphisms (SNPs) that are associated with atrial fibrillation at the Genome Wide Association Study (GWAS) level is associated with the development of atrial fibrillation among previously undiagnosed patients at high risk for atrial fibrillation. A current example of these SNPs is shown in Table 1. As a secondary hypothesis, we will test the association between atrial fibrillation diagnosed in this study with a subset of SNPs reported to be associated with atrial fibrillation and with fine-mapping SNPs. We will also test the association between atrial fibrillation of less than and greater than 30 seconds and a panel of approximately 10 SNPs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

928

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients defined, as high risk for atrial fibrillation will be persons with:

  1. No prior history of atrial fibrillation and/or atrial flutter (AFIB/AF) - with symptoms of high clinical suspicion for AFIB/AF prompting referral for ambulatory cardiac rhythm monitoring to evaluate for potential AFIB/AF, and
  2. Any of the following features: ischemic stroke with no defined etiology (In prior 6 months) [3, 4, 6, 7], hypertension [33], increased body mass index (BMI >30kg/m2) [33], heart failure [33], clinically significant murmur [33], prolonged PR interval on resting ECG (>200msec) [33], chronic kidney disease [34], hypertrophic cardiomyopathy [35], congenital heart disease [36], chronic obstructive pulmonary disease [37, 38], sleep apnea [39-41], thyroid disease [42, 43], family history of atrial fibrillation [44], diabetes [45] or excess alcohol consumption (Male > 14 drinks/week, Female >7 drinks/week)[46].

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of high clinical suspicion for atrial fibrillation prompting referral for ambulatory cardiac rhythm monitoring for potential atrial fibrillation.

AND

  • At high risk for atrial fibrillation, defined as any one of the following: ischemic stroke with no defined etiology (In prior 6 months) [3, 4, 6, 7], hypertension [33], increased body mass index (BMI >30kg/m2) [33], heart failure [33], clinically significant murmur [33], prolonged PR interval on resting ECG [33], chronic kidney disease [34], hypertrophic cardiomyopathy [35], congenital heart disease [36], chronic obstructive pulmonary disease [37, 38], sleep apnea [39-41], thyroid disease [42, 43], family history of atrial fibrillation [44], diabetes [45] or excess alcohol consumption (Male > 14 drinks/week, Female >7 drinks/week)[46].
  • Age 40 years or older
  • Capable of providing informed consent
  • Capable of wearing a Zio Patch for up to 14 days
  • Capable of providing a blood sample

Exclusion Criteria:

  • Previously documented atrial fibrillation or atrial flutter.
  • Prior cardiac surgery (coronary artery bypass grafting, valve replacement or repair, pericardial stripping, etc) within the past 30 days.
  • Hyperthyroidism.
  • Have known skin allergies, conditions, or sensitivities (e.g. allergy to adhesives, psoriasis) as the Zio Patch should not be used on patients with known skin allergies, conditions, or sensitivities.
  • Are receiving pacing therapy.
  • Are anticipated to receive or require external cardiac defibrillation during the monitoring period.
  • Are anticipated to have exposure to high frequency surgical equipment during the monitoring period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cardiac arrhythmia symptoms
All subjects enrolled in the study will have an iRhythm Zio patch placed and a blood sample obtained.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Association between events of Atrial Fibrillation and 4-SNP risk score
Prazo: One time
SNP effect sizes and frequencies were determined from the literature and the International HapMap Project database as indicated in Table 1. Expected occurrences of atrial fibrillation in the two groups were calculated using reference to previous studies as outlined above [7, 8, 33]. We expect 80 atrial fibrillation events in a 650 high-risk patients [48, 49]. Using these event rates and an alpha error of 5%, the power to detect an association between a 10-SNPs risk score and atrial fibrillation is >90%. The power to detect association between a 4-SNP risk score and atrial fibrillation is >80%.
One time

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-6159

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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