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THE GIRAFFE Study: Genomic Risk Markers for Atrial Fibrillation Following Extended Cardiac Rhythm Monitoring (GIRAFFE)

16 aprile 2018 aggiornato da: Scripps Translational Science Institute

This Study Will Investigate the Association Between a Set of Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) and Atrial Fibrillation in Patients at High Risk of Developing Atrial Fibrillation. The SNPs Investigated Will Have Been Previously Shown to be Associated With the Atrial Fibrillation.

Our primary hypothesis is that a risk score comprised of approximately 10 single nucleotide polymorphisms (SNPs) that are associated with atrial fibrillation at the Genome Wide Association Study (GWAS) level is associated with the development of atrial fibrillation among previously undiagnosed patients at high risk for atrial fibrillation. A current example of these SNPs is shown in Table 1. As a secondary hypothesis, we will test the association between atrial fibrillation diagnosed in this study with a subset of SNPs reported to be associated with atrial fibrillation and with fine-mapping SNPs. We will also test the association between atrial fibrillation of less than and greater than 30 seconds and a panel of approximately 10 SNPs.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

928

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients defined, as high risk for atrial fibrillation will be persons with:

  1. No prior history of atrial fibrillation and/or atrial flutter (AFIB/AF) - with symptoms of high clinical suspicion for AFIB/AF prompting referral for ambulatory cardiac rhythm monitoring to evaluate for potential AFIB/AF, and
  2. Any of the following features: ischemic stroke with no defined etiology (In prior 6 months) [3, 4, 6, 7], hypertension [33], increased body mass index (BMI >30kg/m2) [33], heart failure [33], clinically significant murmur [33], prolonged PR interval on resting ECG (>200msec) [33], chronic kidney disease [34], hypertrophic cardiomyopathy [35], congenital heart disease [36], chronic obstructive pulmonary disease [37, 38], sleep apnea [39-41], thyroid disease [42, 43], family history of atrial fibrillation [44], diabetes [45] or excess alcohol consumption (Male > 14 drinks/week, Female >7 drinks/week)[46].

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of high clinical suspicion for atrial fibrillation prompting referral for ambulatory cardiac rhythm monitoring for potential atrial fibrillation.

AND

  • At high risk for atrial fibrillation, defined as any one of the following: ischemic stroke with no defined etiology (In prior 6 months) [3, 4, 6, 7], hypertension [33], increased body mass index (BMI >30kg/m2) [33], heart failure [33], clinically significant murmur [33], prolonged PR interval on resting ECG [33], chronic kidney disease [34], hypertrophic cardiomyopathy [35], congenital heart disease [36], chronic obstructive pulmonary disease [37, 38], sleep apnea [39-41], thyroid disease [42, 43], family history of atrial fibrillation [44], diabetes [45] or excess alcohol consumption (Male > 14 drinks/week, Female >7 drinks/week)[46].
  • Age 40 years or older
  • Capable of providing informed consent
  • Capable of wearing a Zio Patch for up to 14 days
  • Capable of providing a blood sample

Exclusion Criteria:

  • Previously documented atrial fibrillation or atrial flutter.
  • Prior cardiac surgery (coronary artery bypass grafting, valve replacement or repair, pericardial stripping, etc) within the past 30 days.
  • Hyperthyroidism.
  • Have known skin allergies, conditions, or sensitivities (e.g. allergy to adhesives, psoriasis) as the Zio Patch should not be used on patients with known skin allergies, conditions, or sensitivities.
  • Are receiving pacing therapy.
  • Are anticipated to receive or require external cardiac defibrillation during the monitoring period.
  • Are anticipated to have exposure to high frequency surgical equipment during the monitoring period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cardiac arrhythmia symptoms
All subjects enrolled in the study will have an iRhythm Zio patch placed and a blood sample obtained.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association between events of Atrial Fibrillation and 4-SNP risk score
Lasso di tempo: One time
SNP effect sizes and frequencies were determined from the literature and the International HapMap Project database as indicated in Table 1. Expected occurrences of atrial fibrillation in the two groups were calculated using reference to previous studies as outlined above [7, 8, 33]. We expect 80 atrial fibrillation events in a 650 high-risk patients [48, 49]. Using these event rates and an alpha error of 5%, the power to detect an association between a 10-SNPs risk score and atrial fibrillation is >90%. The power to detect association between a 4-SNP risk score and atrial fibrillation is >80%.
One time

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-6159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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