- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01970969
THE GIRAFFE Study: Genomic Risk Markers for Atrial Fibrillation Following Extended Cardiac Rhythm Monitoring (GIRAFFE)
16 avril 2018 mis à jour par: Scripps Translational Science Institute
This Study Will Investigate the Association Between a Set of Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) and Atrial Fibrillation in Patients at High Risk of Developing Atrial Fibrillation. The SNPs Investigated Will Have Been Previously Shown to be Associated With the Atrial Fibrillation.
Our primary hypothesis is that a risk score comprised of approximately 10 single nucleotide polymorphisms (SNPs) that are associated with atrial fibrillation at the Genome Wide Association Study (GWAS) level is associated with the development of atrial fibrillation among previously undiagnosed patients at high risk for atrial fibrillation.
A current example of these SNPs is shown in Table 1.
As a secondary hypothesis, we will test the association between atrial fibrillation diagnosed in this study with a subset of SNPs reported to be associated with atrial fibrillation and with fine-mapping SNPs.
We will also test the association between atrial fibrillation of less than and greater than 30 seconds and a panel of approximately 10 SNPs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
928
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients defined, as high risk for atrial fibrillation will be persons with:
- No prior history of atrial fibrillation and/or atrial flutter (AFIB/AF) - with symptoms of high clinical suspicion for AFIB/AF prompting referral for ambulatory cardiac rhythm monitoring to evaluate for potential AFIB/AF, and
- Any of the following features: ischemic stroke with no defined etiology (In prior 6 months) [3, 4, 6, 7], hypertension [33], increased body mass index (BMI >30kg/m2) [33], heart failure [33], clinically significant murmur [33], prolonged PR interval on resting ECG (>200msec) [33], chronic kidney disease [34], hypertrophic cardiomyopathy [35], congenital heart disease [36], chronic obstructive pulmonary disease [37, 38], sleep apnea [39-41], thyroid disease [42, 43], family history of atrial fibrillation [44], diabetes [45] or excess alcohol consumption (Male > 14 drinks/week, Female >7 drinks/week)[46].
La description
Inclusion Criteria:
- Symptoms of high clinical suspicion for atrial fibrillation prompting referral for ambulatory cardiac rhythm monitoring for potential atrial fibrillation.
AND
- At high risk for atrial fibrillation, defined as any one of the following: ischemic stroke with no defined etiology (In prior 6 months) [3, 4, 6, 7], hypertension [33], increased body mass index (BMI >30kg/m2) [33], heart failure [33], clinically significant murmur [33], prolonged PR interval on resting ECG [33], chronic kidney disease [34], hypertrophic cardiomyopathy [35], congenital heart disease [36], chronic obstructive pulmonary disease [37, 38], sleep apnea [39-41], thyroid disease [42, 43], family history of atrial fibrillation [44], diabetes [45] or excess alcohol consumption (Male > 14 drinks/week, Female >7 drinks/week)[46].
- Age 40 years or older
- Capable of providing informed consent
- Capable of wearing a Zio Patch for up to 14 days
- Capable of providing a blood sample
Exclusion Criteria:
- Previously documented atrial fibrillation or atrial flutter.
- Prior cardiac surgery (coronary artery bypass grafting, valve replacement or repair, pericardial stripping, etc) within the past 30 days.
- Hyperthyroidism.
- Have known skin allergies, conditions, or sensitivities (e.g. allergy to adhesives, psoriasis) as the Zio Patch should not be used on patients with known skin allergies, conditions, or sensitivities.
- Are receiving pacing therapy.
- Are anticipated to receive or require external cardiac defibrillation during the monitoring period.
- Are anticipated to have exposure to high frequency surgical equipment during the monitoring period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cardiac arrhythmia symptoms
All subjects enrolled in the study will have an iRhythm Zio patch placed and a blood sample obtained.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association between events of Atrial Fibrillation and 4-SNP risk score
Délai: One time
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SNP effect sizes and frequencies were determined from the literature and the International HapMap Project database as indicated in Table 1.
Expected occurrences of atrial fibrillation in the two groups were calculated using reference to previous studies as outlined above [7, 8, 33].
We expect 80 atrial fibrillation events in a 650 high-risk patients [48, 49].
Using these event rates and an alpha error of 5%, the power to detect an association between a 10-SNPs risk score and atrial fibrillation is >90%.
The power to detect association between a 4-SNP risk score and atrial fibrillation is >80%.
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One time
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-6159
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