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Accelerated Partial Breast Irradiation With 3D-CRT and IMRT (APERT)

12 de agosto de 2014 atualizado por: Csaba Polgár, National Institute of Oncology, Hungary

Accelerated Partial Breast Irradiation After Breast Conserving Surgery for Low-risk Invasive Breast Cancer: 3D Conformal Radiotherapy (3D-CRT) and Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) - Prospective Phase II Study

The purpose of this study is to determine in a phase II clinical trial whether accelerated partial breast irradiation after breast conserving surgery using 3 dimensional external beam radiotherapy (3D-CRT) and intensity modulated radiotherapy (IMRT) for low-risk invasive breast cancer patients is safe without causing serious late radiation side-effects.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

It is a sequential phase II trial. Eligible patients after breast conserving surgery (BCS) are treated with accelerated partial breast irradiation (APBI) using three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) for the first 45 patients or intensity modulated radiotherapy (IMRT) for the second 45 patients.

Primary end-point of the study: late radiation side-effects at 5 years. Early stopping criteria: Not used as primary end-point is late side-effects. Interim analysis: Not planned Secondary end-points: cosmetic results, quality of life, local recurrence-free survival, regional recurrence free survival, distant metastasis free survival, relapse free survival, overall survival, cancer specific survival.

Null-hypothesis for primary end-point: The incidence of severe (>G2) late radiation side-effects after APBI using 3D-CRT or IMRT will not exceed 10%.

Stratification:

  • by treatment delivery: 3D-CRT - first 45 patients; IMRT - second 45 patients
  • by bra capsize: Capsize A-B; C; and D-D+

Treatment intervention: 9 x 4.1 Gy APBI using 3D-CRT (first 45 patients) or IMRT (second 45 patients) delivered within 5 days, using twice-a-day fractionation.

Clinical target volume (CTV) and Planning target volume (PTV) definition:

CTV = excision cavity + 20 mm minus the actual pathological surgical margin in mm PTV = CTV + 5 mm in each direction

Follow-up:

  • ECOG PS, physical examination (inspection and palpation), registration of side-effects (RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)) early and late radiation morbidity scoring scheme) and cosmetic results (using the Harvard scale) : 7-14 days after RT, than in every 3 months for 2 years, and every 6 months for 5 years.
  • Mammography: at 6, 12, 18, 24 months, and annually thereafter
  • Quality of life questionnaire (QLQ) (e.g. EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 and Breast (BR)-23) before RT, at 7-14 days after RT, at 3, 6, and 12 months, and annually thereafter
  • digital photography: before treatment, at 7-14 days after treatment, and yearly thereafter

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • National Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • previous breast conserving surgery within 12 weeks (in case of adjuvant chemotherapy within 28 days after completion of chemotherapy)
  • patient age > 40 years
  • ECOG performance status: 0-1
  • life expectancy >5 years
  • invasive ductal, papillary, mucinous, medullary or tubular carcinoma
  • unifocal tumor
  • pathological tumor size < or = 30 mm
  • pathological negative axillary nodal status with axillary dissection or sentinel lymph node biopsy
  • surgical clips in the tumor bed
  • pathological surgical free margins of at least 2 mm
  • written informed consent of patients

Exclusion Criteria:

  • Stage III-IV
  • multifocal tumor
  • extensive intraductal component (EIC)
  • ductal or lobular carcinoma in situ (DCIS or LCIS)
  • invasive lobular cancer (ILC)
  • lymph-vascular invasion (LVI)
  • contralateral breast cancer
  • history of treatment for previous breast cancer
  • lactation or breast feeding women
  • Paget-disease of the nipple
  • psychiatric disorder
  • increased radiosensitivity (e.g. collagen vascular disease)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Accelerated partial breast irradiation
Accelerated partial breast irradiation delivered by 3 dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy
Radiação: accelerated partial breast irradiation
9 x 4.1 Gy accelerated partial breast irradiation delivered by 3D-CRT or IMRT over 5 consecutive days, using twice-a-day fractionation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
late radiation side-effect
Prazo: 5 years
Late radiation side-effects at 5 years scored by the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) late radiation morbidity scoring scheme
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cosmetic results
Prazo: 5 years
cosmetic results at 5 years measured by the Harvard criteria
5 years
local tumor control
Prazo: 5 years
Local tumor control defined as reappearance of the tumor in the ipsilateral breast
5 years
regional tumor control
Prazo: 5 years
regional tumor control at 5 years
5 years
overall survival
Prazo: 5 years
overall survival at 5 years
5 years
disease free survival
Prazo: 5 years
disease free survival at 5 years
5 years
cancer specific survival
Prazo: 5 years
cancer specific survival at 5 years
5 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quality of life
Prazo: 5 years
quality of life measured by the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 and BR-23 questionnaires
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Oncology, Hungary

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Csaba Polgár, MD, PhD, MSc, National Institute of Oncology
  • Investigador principal: Norbert Mészáros, MD, National Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIO-APERT_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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