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Accelerated Partial Breast Irradiation With 3D-CRT and IMRT (APERT)

2014년 8월 12일 업데이트: Csaba Polgár, National Institute of Oncology, Hungary

Accelerated Partial Breast Irradiation After Breast Conserving Surgery for Low-risk Invasive Breast Cancer: 3D Conformal Radiotherapy (3D-CRT) and Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) - Prospective Phase II Study

The purpose of this study is to determine in a phase II clinical trial whether accelerated partial breast irradiation after breast conserving surgery using 3 dimensional external beam radiotherapy (3D-CRT) and intensity modulated radiotherapy (IMRT) for low-risk invasive breast cancer patients is safe without causing serious late radiation side-effects.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

It is a sequential phase II trial. Eligible patients after breast conserving surgery (BCS) are treated with accelerated partial breast irradiation (APBI) using three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) for the first 45 patients or intensity modulated radiotherapy (IMRT) for the second 45 patients.

Primary end-point of the study: late radiation side-effects at 5 years. Early stopping criteria: Not used as primary end-point is late side-effects. Interim analysis: Not planned Secondary end-points: cosmetic results, quality of life, local recurrence-free survival, regional recurrence free survival, distant metastasis free survival, relapse free survival, overall survival, cancer specific survival.

Null-hypothesis for primary end-point: The incidence of severe (>G2) late radiation side-effects after APBI using 3D-CRT or IMRT will not exceed 10%.

Stratification:

  • by treatment delivery: 3D-CRT - first 45 patients; IMRT - second 45 patients
  • by bra capsize: Capsize A-B; C; and D-D+

Treatment intervention: 9 x 4.1 Gy APBI using 3D-CRT (first 45 patients) or IMRT (second 45 patients) delivered within 5 days, using twice-a-day fractionation.

Clinical target volume (CTV) and Planning target volume (PTV) definition:

CTV = excision cavity + 20 mm minus the actual pathological surgical margin in mm PTV = CTV + 5 mm in each direction

Follow-up:

  • ECOG PS, physical examination (inspection and palpation), registration of side-effects (RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)) early and late radiation morbidity scoring scheme) and cosmetic results (using the Harvard scale) : 7-14 days after RT, than in every 3 months for 2 years, and every 6 months for 5 years.
  • Mammography: at 6, 12, 18, 24 months, and annually thereafter
  • Quality of life questionnaire (QLQ) (e.g. EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 and Breast (BR)-23) before RT, at 7-14 days after RT, at 3, 6, and 12 months, and annually thereafter
  • digital photography: before treatment, at 7-14 days after treatment, and yearly thereafter

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • previous breast conserving surgery within 12 weeks (in case of adjuvant chemotherapy within 28 days after completion of chemotherapy)
  • patient age > 40 years
  • ECOG performance status: 0-1
  • life expectancy >5 years
  • invasive ductal, papillary, mucinous, medullary or tubular carcinoma
  • unifocal tumor
  • pathological tumor size < or = 30 mm
  • pathological negative axillary nodal status with axillary dissection or sentinel lymph node biopsy
  • surgical clips in the tumor bed
  • pathological surgical free margins of at least 2 mm
  • written informed consent of patients

Exclusion Criteria:

  • Stage III-IV
  • multifocal tumor
  • extensive intraductal component (EIC)
  • ductal or lobular carcinoma in situ (DCIS or LCIS)
  • invasive lobular cancer (ILC)
  • lymph-vascular invasion (LVI)
  • contralateral breast cancer
  • history of treatment for previous breast cancer
  • lactation or breast feeding women
  • Paget-disease of the nipple
  • psychiatric disorder
  • increased radiosensitivity (e.g. collagen vascular disease)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Accelerated partial breast irradiation
Accelerated partial breast irradiation delivered by 3 dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy
방사능: accelerated partial breast irradiation
9 x 4.1 Gy accelerated partial breast irradiation delivered by 3D-CRT or IMRT over 5 consecutive days, using twice-a-day fractionation.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
late radiation side-effect
기간: 5 years
Late radiation side-effects at 5 years scored by the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) late radiation morbidity scoring scheme
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cosmetic results
기간: 5 years
cosmetic results at 5 years measured by the Harvard criteria
5 years
local tumor control
기간: 5 years
Local tumor control defined as reappearance of the tumor in the ipsilateral breast
5 years
regional tumor control
기간: 5 years
regional tumor control at 5 years
5 years
overall survival
기간: 5 years
overall survival at 5 years
5 years
disease free survival
기간: 5 years
disease free survival at 5 years
5 years
cancer specific survival
기간: 5 years
cancer specific survival at 5 years
5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
quality of life
기간: 5 years
quality of life measured by the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 and BR-23 questionnaires
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Oncology, Hungary

수사관

  • 연구 의자: Csaba Polgár, MD, PhD, MSc, National Institute of Oncology
  • 수석 연구원: Norbert Mészáros, MD, National Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIO-APERT_01

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