- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02003560
Accelerated Partial Breast Irradiation With 3D-CRT and IMRT (APERT)
Accelerated Partial Breast Irradiation After Breast Conserving Surgery for Low-risk Invasive Breast Cancer: 3D Conformal Radiotherapy (3D-CRT) and Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) - Prospective Phase II Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
It is a sequential phase II trial. Eligible patients after breast conserving surgery (BCS) are treated with accelerated partial breast irradiation (APBI) using three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) for the first 45 patients or intensity modulated radiotherapy (IMRT) for the second 45 patients.
Primary end-point of the study: late radiation side-effects at 5 years. Early stopping criteria: Not used as primary end-point is late side-effects. Interim analysis: Not planned Secondary end-points: cosmetic results, quality of life, local recurrence-free survival, regional recurrence free survival, distant metastasis free survival, relapse free survival, overall survival, cancer specific survival.
Null-hypothesis for primary end-point: The incidence of severe (>G2) late radiation side-effects after APBI using 3D-CRT or IMRT will not exceed 10%.
Stratification:
- by treatment delivery: 3D-CRT - first 45 patients; IMRT - second 45 patients
- by bra capsize: Capsize A-B; C; and D-D+
Treatment intervention: 9 x 4.1 Gy APBI using 3D-CRT (first 45 patients) or IMRT (second 45 patients) delivered within 5 days, using twice-a-day fractionation.
Clinical target volume (CTV) and Planning target volume (PTV) definition:
CTV = excision cavity + 20 mm minus the actual pathological surgical margin in mm PTV = CTV + 5 mm in each direction
Follow-up:
- ECOG PS, physical examination (inspection and palpation), registration of side-effects (RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)) early and late radiation morbidity scoring scheme) and cosmetic results (using the Harvard scale) : 7-14 days after RT, than in every 3 months for 2 years, and every 6 months for 5 years.
- Mammography: at 6, 12, 18, 24 months, and annually thereafter
- Quality of life questionnaire (QLQ) (e.g. EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 and Breast (BR)-23) before RT, at 7-14 days after RT, at 3, 6, and 12 months, and annually thereafter
- digital photography: before treatment, at 7-14 days after treatment, and yearly thereafter
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1122
- National Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- previous breast conserving surgery within 12 weeks (in case of adjuvant chemotherapy within 28 days after completion of chemotherapy)
- patient age > 40 years
- ECOG performance status: 0-1
- life expectancy >5 years
- invasive ductal, papillary, mucinous, medullary or tubular carcinoma
- unifocal tumor
- pathological tumor size < or = 30 mm
- pathological negative axillary nodal status with axillary dissection or sentinel lymph node biopsy
- surgical clips in the tumor bed
- pathological surgical free margins of at least 2 mm
- written informed consent of patients
Exclusion Criteria:
- Stage III-IV
- multifocal tumor
- extensive intraductal component (EIC)
- ductal or lobular carcinoma in situ (DCIS or LCIS)
- invasive lobular cancer (ILC)
- lymph-vascular invasion (LVI)
- contralateral breast cancer
- history of treatment for previous breast cancer
- lactation or breast feeding women
- Paget-disease of the nipple
- psychiatric disorder
- increased radiosensitivity (e.g. collagen vascular disease)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Accelerated partial breast irradiation
Accelerated partial breast irradiation delivered by 3 dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy
|
9 x 4.1 Gy accelerated partial breast irradiation delivered by 3D-CRT or IMRT over 5 consecutive days, using twice-a-day fractionation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
late radiation side-effect
Ramy czasowe: 5 years
|
Late radiation side-effects at 5 years scored by the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) late radiation morbidity scoring scheme
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
cosmetic results
Ramy czasowe: 5 years
|
cosmetic results at 5 years measured by the Harvard criteria
|
5 years
|
local tumor control
Ramy czasowe: 5 years
|
Local tumor control defined as reappearance of the tumor in the ipsilateral breast
|
5 years
|
regional tumor control
Ramy czasowe: 5 years
|
regional tumor control at 5 years
|
5 years
|
overall survival
Ramy czasowe: 5 years
|
overall survival at 5 years
|
5 years
|
disease free survival
Ramy czasowe: 5 years
|
disease free survival at 5 years
|
5 years
|
cancer specific survival
Ramy czasowe: 5 years
|
cancer specific survival at 5 years
|
5 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
quality of life
Ramy czasowe: 5 years
|
quality of life measured by the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 and BR-23 questionnaires
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Csaba Polgár, MD, PhD, MSc, National Institute of Oncology
- Główny śledczy: Norbert Mészáros, MD, National Institute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIO-APERT_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone