Investigation of DHA Intake in Pregnant and Lactating Women in China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This is a multi-center, cross-sectional, non-interventional, observational study in 816 pregnant (gestation week 17±2 group and gestation week 39±2 group 408 cases in each group) and 408 lactating women (post-natal lactation day 42±7 group) from a total of 4 sites in 3 typical areas (1 coastal regions, 2 inland regions and 1 lake regions) in China to study the correlation between DHA intake and DHA concentrations in blood and breast milk. Investigators are mainly physicians majoring in gynaecology and obstetrics, etc. During visits, the study physician will record the patient's social demographic data, disease and relevant medication history, review her medical records, assess DHA intake by the DHA Screener, and determine DHA concentrations in erythrocyte membrane, plasma and breast milk, so as to validate the feasibility of DHA Screener as DHA intake assessment tool for determining DHA concentrations in the body.
Subjects meeting inclusion criteria and non of the exclusion criteria will be informed of relevant information of the study. Subjects should be voluntarily consent to participate in the study and sign the informed consent form.
Screening of the study is scheduled for as long as 5 months. In this study, additional examinations or other interventions are not required.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
PREGNANT WOMEN:
- Healthy women presenting at their week 17±2 and week 39±2 obstetric examination;
- 18-40 years of age;
- Monocyesis;
- Having signed the informed consent form voluntarity before participating in the study.
LACTATING WOMEN:
- Healthy women presenting at their day 42±7 post-natal visit;
- 18-40 years of age;
- Monocyesis;
- Having signed the informed consent form voluntarily before participating in the study
Exclusion Criteria:
- Administration of DHA supplements (milk powder for pregnant women, DHA soft capsule, Zmarto, NURIZ, Naturies, HeadDHA, Beibeicong, Nutrimed etc);
- Still experiencing severe vomiting after 16 weeks of pregnancy;
- Women who have heart, liver, kidney, (ALT and AST≥ 1.5 times of normal upper limit, Cr>normal upper limit) or severe lung disease or laboratory abnormality (i.e.lipid metabolism disorder) that may interfere with the interpretation of study results, as indicated in previous examinations;
- Pregnant woman currently participating in other clinical trials or who have participated in another clinical trial in the last 30 days;
- Women who in the judgement of the investigator cannot be expected to comply with the protocol or study procedures.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To evaluate the feasibility in using DHA Screener for determination of internal DHA concentration
Prazo: 5 months
|
Correlation between DHA Screener and DHA concentration in plasma; Correlation between DHA Screener and DHA concentration in erythrocyte membrane; Correlation between DHA Screener and DHA concentration in breast milk.
|
5 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To compare the correlation between DHA Screener and RBC DHA among different subgroups. To compare DHA intake assessed by DHA Screener against Chinese recommendations of DHA intake.
Prazo: 5 months
|
|
5 months
|
|
To compare DHA intake assessed by DHA Screener against Chinese recommendations of DHA intake.
Prazo: 5 months
|
To compare DHA intake assessed by DHA Screener against Chinese recommendations of DHA intake.
|
5 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To assess the correlation between DHA intake and DHA concentrations in the blood and breast milk of lactating women
Prazo: 5 months
|
To assess the correlation between DHA intake and DHA concentrations in the blood and breast milk of lactating women
|
5 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianmeng Liu, Doctor, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14.10.CN.INF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio de Ingestão de Nutrientes
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália