Ultrassonografia Multiparamétrica para o Diagnóstico Não Invasivo da Doença Vascular Hepática Porto-sinusoidal (CEUS-PSVD)
20 de março de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudo Exploratório para a Aplicação de Ecografia Dinâmica com Contraste para o Diagnóstico Não Invasivo de Doença Vascular Porto-sinusoidal do Fígado
A doença vascular porto-sinusoidal (PSVD) é uma entidade clínica rara caracterizada por hipertensão portal significativa na ausência de cirrose na histologia hepática, que pode ou não apresentar alterações específicas da veia porta, sinusoides ou arquitetura lobular hepática. Atualmente, o diagnóstico desta condição requer necessariamente uma biópsia hepática e, apesar de algumas diferenças detetadas em estudos de imagem - e particularmente na elastografia hepática e esplénica - a PSVD permanece indistinguível da cirrose através de testes não invasivos.
A ecografia com contraste (CEUS) é um exame fácil de realizar, repetível e económico que permite a avaliação em tempo real da perfusão de lesões hepáticas focais ou do parênquima. Além disso, a aplicação de ecografia dinâmica com contraste (DCE-US - ou seja, ecografia com contraste seguida de análise quantitativa da perfusão utilizando software dedicado, como o VueBox Software que será utilizado neste estudo) permite integrar a avaliação qualitativa da CEUS com a avaliação quantitativa da perfusão tecidual através da análise das curvas tempo-intensidade geradas durante o trânsito do contraste. Desta análise, podem ser derivados vários parâmetros relacionados com a perfusão (por exemplo, pico de realce, tempo até ao pico ou área sob a curva), que já se mostraram úteis na melhoria do diagnóstico diferencial de lesões hepáticas focais e na previsão da resposta ao tratamento e dos resultados da terapia sistémica.
Até à data, a utilização de DCE-US para o diagnóstico de PSVD ainda não foi descrita; no entanto, com base nas alterações histológicas subjacentes associadas a esta doença, é razoável hipotetizar que os parâmetros obtidos com esta técnica no parênquima hepático de doentes com PSVD podem diferir daqueles medidos em doentes com cirrose hepática. O objetivo do presente projeto é aplicar DCE-US em doentes com PSVD e em doentes com cirrose para avaliar potenciais diferenças significativas nos parâmetros de perfusão, e avaliar a viabilidade de um diagnóstico diferencial não invasivo entre as duas condições utilizando esta técnica em combinação com dados de elastografia e ecografia bidimensional para desenvolver uma pontuação diagnóstica multiparamétrica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Número de telefone: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it; raffaele.borriello@unicatt.it
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Maria Assunta Zocco
- Número de telefone: +39 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it ; raffaele.borriello@unicatt.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão - grupo PSVD
- Diagnóstico de doença vascular porto-sinusoidal (PSVD) confirmado histologicamente;
- Presença de hipertensão portal clinicamente significativa, evidenciada por pelo menos um sinal específico de hipertensão portal (por exemplo, evidência imagiológica de circulação colateral ou shunts porto-sistémicos, evidência endoscópica de varizes esofágicas ou gástricas, ou histórico de hemorragia gastrointestinal por varizes);
- Idade ≥ 18 anos;
- Capacidade para compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
Critérios de inclusão - grupo Cirrose
- Diagnóstico de cirrose hepática confirmado por histologia hepática ou, alternativamente, por achados compatíveis em imagiologia, exames laboratoriais e exame físico, juntamente com um histórico positivo para pelo menos uma causa conhecida de doença hepática crónica;
- Presença de hipertensão portal clinicamente significativa, evidenciada por pelo menos um sinal específico de hipertensão portal (por exemplo, evidência imagiológica de circulação colateral ou shunts porto-sistémicos, evidência endoscópica de varizes esofágicas ou gástricas, ou histórico de hemorragia gastrointestinal por varizes);
- Idade ≥ 18 anos;
- Capacidade para compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão - grupo PSVD (casos)
- Presença de outras causas de hipertensão portal, incluindo, mas não se limitando a: histórico de transplante de medula óssea, síndrome de Budd-Chiari ou obstrução do fluxo venoso hepático, esquistossomose hepática, malformação de Abernethy, telangiectasia hemorrágica hereditária, sarcoidose, fibrose hepática congénita ou doenças hepáticas colestáticas crónicas;
- Presença de trombose da veia porta, espleno-mesentérica ou hepática;
- Cirurgia hepática ou esplénica prévia;
- Presença de tumores hepáticos malignos primários ou secundários;
- Presença de um dispositivo de shunt portossistémico intra-hepático transjugular (TIPS);
- Anomalias congénitas do fígado ou do tracto biliar;
- Histórico de insuficiência cardíaca;
- Contraindicações para a administração de SonoVue (microbolhas de hexafluoreto de enxofre), incluindo: reação alérgica prévia à substância activa ou a qualquer excipiente, shunts direita-esquerda conhecidos, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório do adulto;
- Visualização ecográfica inadequada do lobo hepático direito;
- Gravidez.
Critérios de exclusão - grupo Cirrose
- Cirrose descompensada ou classe C de Child-Pugh;
- Cirrose criptogénica;
- Presença de outras causas de hipertensão portal (mesma lista das exclusões para PSVD: histórico de transplante de medula óssea, síndrome de Budd-Chiari ou obstrução do fluxo venoso hepático, esquistossomose hepática, malformação de Abernethy, telangiectasia hemorrágica hereditária, sarcoidose, fibrose hepática congénita, doenças colestáticas crónicas);
- Presença de trombose da veia porta, espleno-mesentérica ou hepática;
- Cirurgia hepática ou esplénica prévia;
- Presença de tumores hepáticos malignos primários ou secundários;
- Presença de um dispositivo de shunt portossistémico intra-hepático transjugular (TIPS);
- Anomalias congénitas do fígado ou do tracto biliar;
- Histórico de insuficiência cardíaca;
- Contraindicações para a administração de SonoVue (microbolhas de hexafluoreto de enxofre), incluindo: reação alérgica prévia à substância activa ou a qualquer excipiente, shunts direita-esquerda conhecidos, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório do adulto;
- Visualização ecográfica inadequada do lobo hepático direito;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PSVD (Doença Vascular Porto-Sinusoidal)
Participantes com doença vascular porto-sinusoidal confirmada submetidos a DCE-US com análise de perfusão quantitativa utilizando o dispositivo de software VueBox
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Os doentes dos dois grupos serão submetidos a ecografia dinâmica com contraste e os videoclipes de CEUS serão analisados através do software VueBox para avaliar os parâmetros de perfusão.
Estes parâmetros serão comparados entre os dois grupos e integrados com outros dados derivados da ecografia para analisar diferenças e elaborar uma pontuação diagnóstica multiparamétrica.
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Experimental: Cirrose
Participantes com cirrose hepática confirmada submetidos a DCE-US com análise de perfusão quantitativa utilizando o dispositivo de software VueBox
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Os doentes dos dois grupos serão submetidos a ecografia dinâmica com contraste e os videoclipes de CEUS serão analisados através do software VueBox para avaliar os parâmetros de perfusão.
Estes parâmetros serão comparados entre os dois grupos e integrados com outros dados derivados da ecografia para analisar diferenças e elaborar uma pontuação diagnóstica multiparamétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de realce (PE) medido no DCE-US (VueBox)
Prazo: Baseline
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Intensidade máxima do sinal na curva tempo-intensidade no ultrassom dinâmico com contraste
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Baseline
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Tempo até ao pico (TTP) medido por DCE-US (VueBox)
Prazo: Linha de base
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O tempo necessário desde o início do exame até atingir o pico de reforço
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Linha de base
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Área sob a curva tempo-intensidade (AUC) medida no DCE-US (VueBox)
Prazo: Linha de Base
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A área total sob a curva tempo-intensidade que reflete a quantidade de meio de contraste que passou pela região de interesse
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Linha de Base
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Taxa de wash-in (inclinação) medida em DCE-US (VueBox)
Prazo: Baseline
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Tangente na parte ascendente da curva tempo-intensidade
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Baseline
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Mean Transit Time measured on DCE-US (VueBox)
Prazo: Linha de Base
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Tempo médio necessário para que o contraste percorra a ROI
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Linha de Base
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Tempo de subida medido no DCE-US (VueBox)
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o pico de realce até ao ponto onde a tangente da curva ascendente cruza o eixo dos x
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Linha de base
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Taxa de wash-out medida no DCE-US (VueBox)
Prazo: Baseline
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A tangente na parte descendente da curva tempo-intensidade
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade diagnóstica de pontos de corte de parâmetros de perfusão predefinidos para identificar PSVD (análise ROC)
Prazo: Linha de Base
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As diferenças entre PSVD e cirrose nos parâmetros de perfusão serão analisadas para identificar os pontos de corte com a melhor sensibilidade e especificidade para identificar PSVD através de DCE-US.
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Linha de Base
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Performance de uma pontuação diagnóstica multiparamétrica que combina parâmetros DCE-US, rigidez hepática, rigidez esplénica e características da ecografia modo-B
Prazo: Linha de Base
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Os pontos de corte mencionados nos parâmetros DCE-US serão combinados com os dados de ultrassonografia bidimensional, dados Doppler e dados de elastografia para elaborar uma pontuação diagnóstica não invasiva para prever a presença de PSVD
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Linha de Base
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Correlação entre parâmetros quantitativos de DCE-US e risco de trombose da veia porta aos 12 meses.
Prazo: desde a inscrição até 12 meses
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Os parâmetros de DCE-US serão correlacionados com a incidência de trombose da veia porta, de modo a detetar se estes parâmetros podem ser preditivos do desenvolvimento desta condição, permitindo potencialmente identificar a coorte de doentes que beneficiariam mais de anticoagulação profilática
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desde a inscrição até 12 meses
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Incidência de trombose da veia porta aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
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A proporção de pacientes que desenvolvem trombose da veia porta aos 12 meses
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Desde a linha de base até aos 12 meses
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Incidência de complicações relacionadas com a doença (descompensação por ascite, encefalopatia hepática, hemorragia varicosa) aos 12 meses em ambos os braços
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses
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Número de complicações relacionadas com hipertensão portal por doente em ambos os braços desde a inclusão até aos 12 meses
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Desde a inscrição até aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Assunta Zocco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .