Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Improving Consent and Survey Procedures for Young MSM in Web-based HIV Prevention

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Patrick S Sullivan, Emory University
A two-part study to test the efficacy of alternative consent procedures and the efficacy of alternative methods to improve survey completion.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Men who have sex with men are the risk population most heavily impacted by HIV in the United States by any measure; in 2009, at least 61% of new HIV infections were estimated to have occurred in MSM. MSM are experiencing an increase in HIV transmission that has been occurring since at least 1990, and accelerated in multiple North American and European countries from 2000-2005. The expansion of the HIV epidemic has been proposed to be attributable, in part, to the extent to which the internet has facilitated sexual connectivity among MSM.

Researchers have attempted to reach MSM for HIV prevention research and intervention on the internet. In the past 10 years, there has been a proliferation of internet surveys and HIV research studies among men who have sex with men that utilize the internet for data collection and, in some cases, the delivery of HIV prevention content. The development of internet-based interventions has been recently identified as especially promising because of its potential for scalability. However, there are also important limitations to internet-based data collections and prevention studies. The most important of these relate to representativeness and opportunities to introduce bias to data collections and differences in access to and use of internet among different subgroups of MSM. Equally important, although less discussed, are the unique ethical and human research protections challenges posed by online sexual health prevention studies.

The investigators will conduct a series of experiments that will result in improved knowledge of how to conduct internet-based HIV prevention research with MSM in ways that improve the protection of human subjects and decrease biases in data collections. The design will consist of preparatory online qualitative research with up to 100 MSM, followed by two cross-sectional randomized controlled trials of MSM recruited online; a total of 2440 MSM will be enrolled in the two randomized quantitative studies (1,440 in Study 1 to determine optimal methods to provide informed consent, online, and 1000 in Study 2 to determine how to best improve retention in online surveys). About 2440 men will be enrolled in the study in total. This summary describes Study 1; a separate submission will be completed for Study 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ages 18-34
  • have had sex with another man in the past 12 months

Exclusion Criteria:

  • female, transgender
  • younger than 18 years old
  • older than 34 years old
  • have not had sex with a man in the past 12 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hi-tech video consent
This group will be shown a professionally animated video that presents the major components of the informed consent document. Intervention is Video Consent (high-tech) PDF informed consent document.
Consent provided by an animated video with captions
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page. This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
Experimental: Low-tech video consent
Participants in this arm will be provided with informed consent information through viewing a "talking head" video produced by a non-professional presenter, with widely available and inexpensive video equipment. Intervention is "video consent (low-tech)", PDF informed consent document.
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page. This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
This consent is a video production of the informed consent information, taped using a staff member with basic video equipment.
Experimental: FAQ consent
Participants in this arm will be provided with informed consent content through an interactive "frequently asked questions" format, in which the participant will click on a question and be shown text that provides an answer to that question. Major informed consent topics will have one or more question and answer pairs. Intervention is "FAQ format consent", PDF informed consent document
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page. This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
This consent modality will present the basic information from the informed consent in an interactive, "frequently asked questions" format. Upon clicking each question, the participant will be shown a short text response to that question.
Comparador Ativo: Standard consent process
Participants in this arm will be provided with informed consent content by being shown a standard informed consent document in a scrolling window within the browser window, PDF informed consent document
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page. This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
The standard consent form will present the full informed consent document in a scrolling text window within the browser window. Participants will be asked to review the document online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knowledge of Consent Information
Prazo: At baseline (time zero)
Correct knowledge of key aspects of the consent document will be operationalized by a count of the correctly answered consent recall items placed at the end of the survey, expressed as the number of correct items as a continuous measure.
At baseline (time zero)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of eligible men who consent
Prazo: Time of informed consent (baseline)
The proportion of eligible men who consent to participate in the study; this secondary outcome is applicable only to the randomized study of alternative forms of informed consent administration.
Time of informed consent (baseline)
Engagement with Consent Information
Prazo: Time of consent
We will measure engagement with the consent information by recording the amount of time a participant spends on the consent page before clicking to the first page of the survey.
Time of consent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00065333
  • 1R21HD074502-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever