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Improving Consent and Survey Procedures for Young MSM in Web-based HIV Prevention

2016년 1월 13일 업데이트: Patrick S Sullivan, Emory University
A two-part study to test the efficacy of alternative consent procedures and the efficacy of alternative methods to improve survey completion.

연구 개요

상세 설명

Men who have sex with men are the risk population most heavily impacted by HIV in the United States by any measure; in 2009, at least 61% of new HIV infections were estimated to have occurred in MSM. MSM are experiencing an increase in HIV transmission that has been occurring since at least 1990, and accelerated in multiple North American and European countries from 2000-2005. The expansion of the HIV epidemic has been proposed to be attributable, in part, to the extent to which the internet has facilitated sexual connectivity among MSM.

Researchers have attempted to reach MSM for HIV prevention research and intervention on the internet. In the past 10 years, there has been a proliferation of internet surveys and HIV research studies among men who have sex with men that utilize the internet for data collection and, in some cases, the delivery of HIV prevention content. The development of internet-based interventions has been recently identified as especially promising because of its potential for scalability. However, there are also important limitations to internet-based data collections and prevention studies. The most important of these relate to representativeness and opportunities to introduce bias to data collections and differences in access to and use of internet among different subgroups of MSM. Equally important, although less discussed, are the unique ethical and human research protections challenges posed by online sexual health prevention studies.

The investigators will conduct a series of experiments that will result in improved knowledge of how to conduct internet-based HIV prevention research with MSM in ways that improve the protection of human subjects and decrease biases in data collections. The design will consist of preparatory online qualitative research with up to 100 MSM, followed by two cross-sectional randomized controlled trials of MSM recruited online; a total of 2440 MSM will be enrolled in the two randomized quantitative studies (1,440 in Study 1 to determine optimal methods to provide informed consent, online, and 1000 in Study 2 to determine how to best improve retention in online surveys). About 2440 men will be enrolled in the study in total. This summary describes Study 1; a separate submission will be completed for Study 2.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2405

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • ages 18-34
  • have had sex with another man in the past 12 months

Exclusion Criteria:

  • female, transgender
  • younger than 18 years old
  • older than 34 years old
  • have not had sex with a man in the past 12 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hi-tech video consent
This group will be shown a professionally animated video that presents the major components of the informed consent document. Intervention is Video Consent (high-tech) PDF informed consent document.
Consent provided by an animated video with captions
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page. This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
실험적: Low-tech video consent
Participants in this arm will be provided with informed consent information through viewing a "talking head" video produced by a non-professional presenter, with widely available and inexpensive video equipment. Intervention is "video consent (low-tech)", PDF informed consent document.
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page. This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
This consent is a video production of the informed consent information, taped using a staff member with basic video equipment.
실험적: FAQ consent
Participants in this arm will be provided with informed consent content through an interactive "frequently asked questions" format, in which the participant will click on a question and be shown text that provides an answer to that question. Major informed consent topics will have one or more question and answer pairs. Intervention is "FAQ format consent", PDF informed consent document
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page. This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
This consent modality will present the basic information from the informed consent in an interactive, "frequently asked questions" format. Upon clicking each question, the participant will be shown a short text response to that question.
활성 비교기: Standard consent process
Participants in this arm will be provided with informed consent content by being shown a standard informed consent document in a scrolling window within the browser window, PDF informed consent document
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page. This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
The standard consent form will present the full informed consent document in a scrolling text window within the browser window. Participants will be asked to review the document online.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Knowledge of Consent Information
기간: At baseline (time zero)
Correct knowledge of key aspects of the consent document will be operationalized by a count of the correctly answered consent recall items placed at the end of the survey, expressed as the number of correct items as a continuous measure.
At baseline (time zero)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of eligible men who consent
기간: Time of informed consent (baseline)
The proportion of eligible men who consent to participate in the study; this secondary outcome is applicable only to the randomized study of alternative forms of informed consent administration.
Time of informed consent (baseline)
Engagement with Consent Information
기간: Time of consent
We will measure engagement with the consent information by recording the amount of time a participant spends on the consent page before clicking to the first page of the survey.
Time of consent

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00065333
  • 1R21HD074502-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

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