- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02139566
Improving Consent and Survey Procedures for Young MSM in Web-based HIV Prevention
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Men who have sex with men are the risk population most heavily impacted by HIV in the United States by any measure; in 2009, at least 61% of new HIV infections were estimated to have occurred in MSM. MSM are experiencing an increase in HIV transmission that has been occurring since at least 1990, and accelerated in multiple North American and European countries from 2000-2005. The expansion of the HIV epidemic has been proposed to be attributable, in part, to the extent to which the internet has facilitated sexual connectivity among MSM.
Researchers have attempted to reach MSM for HIV prevention research and intervention on the internet. In the past 10 years, there has been a proliferation of internet surveys and HIV research studies among men who have sex with men that utilize the internet for data collection and, in some cases, the delivery of HIV prevention content. The development of internet-based interventions has been recently identified as especially promising because of its potential for scalability. However, there are also important limitations to internet-based data collections and prevention studies. The most important of these relate to representativeness and opportunities to introduce bias to data collections and differences in access to and use of internet among different subgroups of MSM. Equally important, although less discussed, are the unique ethical and human research protections challenges posed by online sexual health prevention studies.
The investigators will conduct a series of experiments that will result in improved knowledge of how to conduct internet-based HIV prevention research with MSM in ways that improve the protection of human subjects and decrease biases in data collections. The design will consist of preparatory online qualitative research with up to 100 MSM, followed by two cross-sectional randomized controlled trials of MSM recruited online; a total of 2440 MSM will be enrolled in the two randomized quantitative studies (1,440 in Study 1 to determine optimal methods to provide informed consent, online, and 1000 in Study 2 to determine how to best improve retention in online surveys). About 2440 men will be enrolled in the study in total. This summary describes Study 1; a separate submission will be completed for Study 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- ages 18-34
- have had sex with another man in the past 12 months
Exclusion Criteria:
- female, transgender
- younger than 18 years old
- older than 34 years old
- have not had sex with a man in the past 12 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hi-tech video consent
This group will be shown a professionally animated video that presents the major components of the informed consent document.
Intervention is Video Consent (high-tech) PDF informed consent document.
|
Consent provided by an animated video with captions
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page.
This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
|
Experimentální: Low-tech video consent
Participants in this arm will be provided with informed consent information through viewing a "talking head" video produced by a non-professional presenter, with widely available and inexpensive video equipment.
Intervention is "video consent (low-tech)", PDF informed consent document.
|
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page.
This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
This consent is a video production of the informed consent information, taped using a staff member with basic video equipment.
|
Experimentální: FAQ consent
Participants in this arm will be provided with informed consent content through an interactive "frequently asked questions" format, in which the participant will click on a question and be shown text that provides an answer to that question.
Major informed consent topics will have one or more question and answer pairs.
Intervention is "FAQ format consent", PDF informed consent document
|
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page.
This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
This consent modality will present the basic information from the informed consent in an interactive, "frequently asked questions" format.
Upon clicking each question, the participant will be shown a short text response to that question.
|
Aktivní komparátor: Standard consent process
Participants in this arm will be provided with informed consent content by being shown a standard informed consent document in a scrolling window within the browser window, PDF informed consent document
|
A PDF of the full consent document will be available for download, through hyperlink on the consent page.
This is provided for video (low-tech), video (high-tech), FAQ format, and standard informed consent.
The standard consent form will present the full informed consent document in a scrolling text window within the browser window.
Participants will be asked to review the document online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Knowledge of Consent Information
Časové okno: At baseline (time zero)
|
Correct knowledge of key aspects of the consent document will be operationalized by a count of the correctly answered consent recall items placed at the end of the survey, expressed as the number of correct items as a continuous measure.
|
At baseline (time zero)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proportion of eligible men who consent
Časové okno: Time of informed consent (baseline)
|
The proportion of eligible men who consent to participate in the study; this secondary outcome is applicable only to the randomized study of alternative forms of informed consent administration.
|
Time of informed consent (baseline)
|
Engagement with Consent Information
Časové okno: Time of consent
|
We will measure engagement with the consent information by recording the amount of time a participant spends on the consent page before clicking to the first page of the survey.
|
Time of consent
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hall E, Sanchez T, Stephenson R, Stein AD, Sineath RC, Zlotorzynska M, Sullivan P. Randomised controlled trial of incentives to improve online survey completion among internet-using men who have sex with men. J Epidemiol Community Health. 2019 Feb;73(2):156-161. doi: 10.1136/jech-2018-211166. Epub 2018 Oct 31.
- Hall EW, Sanchez TH, Stein AD, Stephenson R, Zlotorzynska M, Sineath RC, Sullivan PS. Use of Videos Improves Informed Consent Comprehension in Web-Based Surveys Among Internet-Using Men Who Have Sex With Men: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Mar 6;19(3):e64. doi: 10.2196/jmir.6710.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00065333
- 1R21HD074502-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Video consent (high-tech)
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Tělesné postižení
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... a další spolupracovníciDokončenoZapojení pacienta | Vztahy lékař-pacient | Role lékaře | Aktivace pacientaSpojené státy
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityNeznámýSamospráva | Kardiovaskulární zdravíSpojené státy