Transcutaneous Raman Spectroscope (TRS) Analyses of Diabetic Foot Ulcers
17 de abril de 2017 atualizado por: Blake Roessler, University of Michigan
Transcutaneous Raman Spectroscope Analyses of Diabetic Foot Ulcers
The primary translational research objective of the study is to demonstrate feasibility of using the Transcutaneous Raman Spectroscopy technology in a point-of-care environment.
This study represents an initial evaluation of the device in a small cohort of human patients with diabetic foot ulcers.
We will be evaluating safety, device design and certain human engineering factors associated with point of care use of the TRS.
We anticipate the data we collect in this study will form the basis of later medical device studies.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to provide informed consent
- Diagnosis of diabetes mellitus
- Full thickness or superficial foot and ankle ulcers based on clinical assessment (e.g., University of Texas (UT) grades 1-3, stages A-D). For reference, see Appendix 1 for the UT classification table
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 or greater than 80 years old
- Subject has a psychological or sociological condition or an addictive disorder that would preclude informed consent
- Completely epithelialized ulcer based on clinical assessment with no ischemia or infection (UT classification 0A)
- Current or previous use of anti-resorptive bisphosphonate drugs (e.g., risedronate (Actonel) and alendronate (Fosamax))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRS
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TRS measurements of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone will be collected at the same standard locations that are used to measure wound dimensions.
The probe will never be in contact with the wound, but we will sterilize the probe head in advance in order to ease potential concerns regarding equipment sterility.
A single point TRS measurement can be obtained in less than 60 seconds.
At a minimum we will collect measurements at the geometric center of the wound as well as at the "6 and 12" and "3 and 9" ulcer coordinates.
These coordinates are commonly used to estimate ulcer dimensions.
It is anticipated that the PhAT probe will be used with a beam diameter of 7.5 mm.
It is possible that the incident laser beam diameter will need to be adjusted (7.5 mm to 6.0 mm) to accommodate smaller wounds.
If incident laser beam diameter adjustment is necessary we will also adjust the laser intensity to maintain the maximum permissible exposure of 0.3 W/cm2 per ANSI guidelines.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcutaneous Raman spectra of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone
Prazo: Baseline, then monthly for 3 months
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We will equip our portable Raman instrument with a non contact probe (PhAT probe, Kaiser Optical Systems).
The probe will be placed ~ 10 inches from the wound and it will not be in contact with the wound.
Depending on the size of the wound, the laser spot size on the wound bed will be 6-7.5 mm.
The Raman spectra are derived from the laser light reflected back into the probe and captured by a charge coupled device (CCD) in the spectroscope.
Computer software algorithms are used to deconvolute the CCD information into an interpretable Raman spectrum.
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Baseline, then monthly for 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wound temperature post-Transcutaneous Raman Spectroscope
Prazo: Baseline then monthly for 3 months
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Local temperature measurements of the wound will be collected before and immediately after the Raman measurements using a commercially available non-contact infrared thermometer which is also used to measure temperature in pediatric patients
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Baseline then monthly for 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Blake Roessler, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00083401
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