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Transcutaneous Raman Spectroscope (TRS) Analyses of Diabetic Foot Ulcers

17 de abril de 2017 actualizado por: Blake Roessler, University of Michigan

Transcutaneous Raman Spectroscope Analyses of Diabetic Foot Ulcers

The primary translational research objective of the study is to demonstrate feasibility of using the Transcutaneous Raman Spectroscopy technology in a point-of-care environment. This study represents an initial evaluation of the device in a small cohort of human patients with diabetic foot ulcers. We will be evaluating safety, device design and certain human engineering factors associated with point of care use of the TRS. We anticipate the data we collect in this study will form the basis of later medical device studies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide informed consent
  • Diagnosis of diabetes mellitus
  • Full thickness or superficial foot and ankle ulcers based on clinical assessment (e.g., University of Texas (UT) grades 1-3, stages A-D). For reference, see Appendix 1 for the UT classification table

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 or greater than 80 years old
  • Subject has a psychological or sociological condition or an addictive disorder that would preclude informed consent
  • Completely epithelialized ulcer based on clinical assessment with no ischemia or infection (UT classification 0A)
  • Current or previous use of anti-resorptive bisphosphonate drugs (e.g., risedronate (Actonel) and alendronate (Fosamax))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRS
Dispositivo: TRS
TRS measurements of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone will be collected at the same standard locations that are used to measure wound dimensions. The probe will never be in contact with the wound, but we will sterilize the probe head in advance in order to ease potential concerns regarding equipment sterility. A single point TRS measurement can be obtained in less than 60 seconds. At a minimum we will collect measurements at the geometric center of the wound as well as at the "6 and 12" and "3 and 9" ulcer coordinates. These coordinates are commonly used to estimate ulcer dimensions. It is anticipated that the PhAT probe will be used with a beam diameter of 7.5 mm. It is possible that the incident laser beam diameter will need to be adjusted (7.5 mm to 6.0 mm) to accommodate smaller wounds. If incident laser beam diameter adjustment is necessary we will also adjust the laser intensity to maintain the maximum permissible exposure of 0.3 W/cm2 per ANSI guidelines.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transcutaneous Raman spectra of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone
Periodo de tiempo: Baseline, then monthly for 3 months
We will equip our portable Raman instrument with a non contact probe (PhAT probe, Kaiser Optical Systems). The probe will be placed ~ 10 inches from the wound and it will not be in contact with the wound. Depending on the size of the wound, the laser spot size on the wound bed will be 6-7.5 mm. The Raman spectra are derived from the laser light reflected back into the probe and captured by a charge coupled device (CCD) in the spectroscope. Computer software algorithms are used to deconvolute the CCD information into an interpretable Raman spectrum.
Baseline, then monthly for 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Wound temperature post-Transcutaneous Raman Spectroscope
Periodo de tiempo: Baseline then monthly for 3 months
Local temperature measurements of the wound will be collected before and immediately after the Raman measurements using a commercially available non-contact infrared thermometer which is also used to measure temperature in pediatric patients
Baseline then monthly for 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Blake Roessler, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00083401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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