- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02202668
Transcutaneous Raman Spectroscope (TRS) Analyses of Diabetic Foot Ulcers
2017. április 17. frissítette: Blake Roessler, University of Michigan
Transcutaneous Raman Spectroscope Analyses of Diabetic Foot Ulcers
The primary translational research objective of the study is to demonstrate feasibility of using the Transcutaneous Raman Spectroscopy technology in a point-of-care environment.
This study represents an initial evaluation of the device in a small cohort of human patients with diabetic foot ulcers.
We will be evaluating safety, device design and certain human engineering factors associated with point of care use of the TRS.
We anticipate the data we collect in this study will form the basis of later medical device studies.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ability to provide informed consent
- Diagnosis of diabetes mellitus
- Full thickness or superficial foot and ankle ulcers based on clinical assessment (e.g., University of Texas (UT) grades 1-3, stages A-D). For reference, see Appendix 1 for the UT classification table
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 or greater than 80 years old
- Subject has a psychological or sociological condition or an addictive disorder that would preclude informed consent
- Completely epithelialized ulcer based on clinical assessment with no ischemia or infection (UT classification 0A)
- Current or previous use of anti-resorptive bisphosphonate drugs (e.g., risedronate (Actonel) and alendronate (Fosamax))
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TRS
|
TRS measurements of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone will be collected at the same standard locations that are used to measure wound dimensions.
The probe will never be in contact with the wound, but we will sterilize the probe head in advance in order to ease potential concerns regarding equipment sterility.
A single point TRS measurement can be obtained in less than 60 seconds.
At a minimum we will collect measurements at the geometric center of the wound as well as at the "6 and 12" and "3 and 9" ulcer coordinates.
These coordinates are commonly used to estimate ulcer dimensions.
It is anticipated that the PhAT probe will be used with a beam diameter of 7.5 mm.
It is possible that the incident laser beam diameter will need to be adjusted (7.5 mm to 6.0 mm) to accommodate smaller wounds.
If incident laser beam diameter adjustment is necessary we will also adjust the laser intensity to maintain the maximum permissible exposure of 0.3 W/cm2 per ANSI guidelines.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transcutaneous Raman spectra of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone
Időkeret: Baseline, then monthly for 3 months
|
We will equip our portable Raman instrument with a non contact probe (PhAT probe, Kaiser Optical Systems).
The probe will be placed ~ 10 inches from the wound and it will not be in contact with the wound.
Depending on the size of the wound, the laser spot size on the wound bed will be 6-7.5 mm.
The Raman spectra are derived from the laser light reflected back into the probe and captured by a charge coupled device (CCD) in the spectroscope.
Computer software algorithms are used to deconvolute the CCD information into an interpretable Raman spectrum.
|
Baseline, then monthly for 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Wound temperature post-Transcutaneous Raman Spectroscope
Időkeret: Baseline then monthly for 3 months
|
Local temperature measurements of the wound will be collected before and immediately after the Raman measurements using a commercially available non-contact infrared thermometer which is also used to measure temperature in pediatric patients
|
Baseline then monthly for 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blake Roessler, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00083401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TRS
-
Medtronic - MITGBefejezve
-
Smith & Nephew, Inc.FelfüggesztettA váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Franciaország, Spanyolország
-
Medtronic - MITGMegszűnt
-
University of South FloridaFlorida High Tech Corridor Council; TRS, Inc.BefejezveFelső végtag amputációEgyesült Államok
-
Augusta UniversityGlaxoSmithKlineBefejezveEpilepsziaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of FloridaBefejezveEsszenciális Tremor | Parkinson kórEgyesült Államok
-
University of FloridaNeuronetics; National Organization for Rare DisordersBefejezveElsődleges ortosztatikus tremorEgyesült Államok