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Transcutaneous Raman Spectroscope (TRS) Analyses of Diabetic Foot Ulcers

17 aprile 2017 aggiornato da: Blake Roessler, University of Michigan

Transcutaneous Raman Spectroscope Analyses of Diabetic Foot Ulcers

The primary translational research objective of the study is to demonstrate feasibility of using the Transcutaneous Raman Spectroscopy technology in a point-of-care environment. This study represents an initial evaluation of the device in a small cohort of human patients with diabetic foot ulcers. We will be evaluating safety, device design and certain human engineering factors associated with point of care use of the TRS. We anticipate the data we collect in this study will form the basis of later medical device studies.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide informed consent
  • Diagnosis of diabetes mellitus
  • Full thickness or superficial foot and ankle ulcers based on clinical assessment (e.g., University of Texas (UT) grades 1-3, stages A-D). For reference, see Appendix 1 for the UT classification table

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 or greater than 80 years old
  • Subject has a psychological or sociological condition or an addictive disorder that would preclude informed consent
  • Completely epithelialized ulcer based on clinical assessment with no ischemia or infection (UT classification 0A)
  • Current or previous use of anti-resorptive bisphosphonate drugs (e.g., risedronate (Actonel) and alendronate (Fosamax))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRS
Dispositivo: TRS
TRS measurements of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone will be collected at the same standard locations that are used to measure wound dimensions. The probe will never be in contact with the wound, but we will sterilize the probe head in advance in order to ease potential concerns regarding equipment sterility. A single point TRS measurement can be obtained in less than 60 seconds. At a minimum we will collect measurements at the geometric center of the wound as well as at the "6 and 12" and "3 and 9" ulcer coordinates. These coordinates are commonly used to estimate ulcer dimensions. It is anticipated that the PhAT probe will be used with a beam diameter of 7.5 mm. It is possible that the incident laser beam diameter will need to be adjusted (7.5 mm to 6.0 mm) to accommodate smaller wounds. If incident laser beam diameter adjustment is necessary we will also adjust the laser intensity to maintain the maximum permissible exposure of 0.3 W/cm2 per ANSI guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transcutaneous Raman spectra of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone
Lasso di tempo: Baseline, then monthly for 3 months
We will equip our portable Raman instrument with a non contact probe (PhAT probe, Kaiser Optical Systems). The probe will be placed ~ 10 inches from the wound and it will not be in contact with the wound. Depending on the size of the wound, the laser spot size on the wound bed will be 6-7.5 mm. The Raman spectra are derived from the laser light reflected back into the probe and captured by a charge coupled device (CCD) in the spectroscope. Computer software algorithms are used to deconvolute the CCD information into an interpretable Raman spectrum.
Baseline, then monthly for 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wound temperature post-Transcutaneous Raman Spectroscope
Lasso di tempo: Baseline then monthly for 3 months
Local temperature measurements of the wound will be collected before and immediately after the Raman measurements using a commercially available non-contact infrared thermometer which is also used to measure temperature in pediatric patients
Baseline then monthly for 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Blake Roessler, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00083401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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