- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02260401
Long Term Outcomes of Lumbar Epidural Steroid Injections for Spinal Stenosis (LESSER)
31 de março de 2017 atualizado por: Janna Friedly, University of Washington
Spinal stenosis is one of the most common causes of low back pain among older adults and can result in significant disability.
Despite this, it still isn't known which treatments are most effective or what outcomes are most important to these older adults.
Through a Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) contract, the investigators are building on the existing infrastructure of an AHRQ-funded (ARRA CHOICE award) comparative effectiveness research (CER) trial of epidural steroid injections (ESI) for spinal stenosis (the LESS trial) to address several critical research questions.
The proposed study will answer the following key questions.
Do decision aids tailored to older adults with spinal stenosis change patient decision-making regarding subsequent treatments?
Do patients respond differently at subsequent outcome assessments time-points after receiving tailored decision aids that contain their own individual outcome data from prior treatments?
The investigators hypothesize that providing these individualized reports will allow patients to make more informed choices regarding subsequent treatments, leading to reduced use of ineffective treatments and improved outcomes overall.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LESS trial participants will be randomized to receive the individualized outcome report before the 18-month interview or after the 24-month follow up.
Both groups will be asked to rank outcome domains of most importance to them, to answer questions regarding their beliefs about receiving future treatments for spinal stenosis and to complete the standard self-reported outcomes questionnaire.
In addition, we will ask the study participants whether the information presented in the individualized report was helpful in deciding their future epidural injection treatments as well as if the content of the reports was easy to understand.
At 24 months, we will repeat the interview and the outcomes assessment.
We will again compare the groups in terms of their responses to determine if there are lasting differences in how patients who received the individualized reports make decisions regarding future treatments and respond to the self-reported outcomes questions.
In addition, we will compare healthcare utilization between the two groups from 18 months to 24 months to determine if providing the individualized outcomes reports changed treatment utilization (i.e., do people who receive the report undergo fewer subsequent injections or other treatments for pain?).
We hypothesize that providing these individualized reports will allow patients to make more informed choices regarding subsequent treatments, leading to reduced use of ineffective treatments and improved outcomes overall.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients already enrolled in the LESS trial will be eligible for participation in the LESSER trial
Exclusion Criteria:
none
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Individualized report
Each patient in this group will receive an individualized report with their own outcome data (pain and function) during the first year of the LESS trial.
They will receive these reports at 18 months.
|
Each patient will receive an individualized report that contains their own outcome data for the first years of the LESS trial (including pain and function following treatment with epidural injections)
|
|
Sem intervenção: Individualized Reports after 24 months
Patients in this group will receive the individualized report, but will not receive it until after the conclusion of the study at 24 months.
They will serve as the control group.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilization of ESI
Prazo: 24 months
|
We will measure whether or not providing these individualized reports to patients impacts patients decision-making regarding use of epidural steroid injections between 18 and 24 months
|
24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Healthcare Utilization
Prazo: 24 months
|
We will determine if providing individualized reports to the LESS trial participants at 198 months impacts healthcare utilization for spinal stenosis between 18 and 24 months (including doctors visits, physical therapy, surgery, opioid use)
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39023
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