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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02260401
Long Term Outcomes of Lumbar Epidural Steroid Injections for Spinal Stenosis (LESSER)
31. März 2017 aktualisiert von: Janna Friedly, University of Washington
Spinal stenosis is one of the most common causes of low back pain among older adults and can result in significant disability.
Despite this, it still isn't known which treatments are most effective or what outcomes are most important to these older adults.
Through a Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) contract, the investigators are building on the existing infrastructure of an AHRQ-funded (ARRA CHOICE award) comparative effectiveness research (CER) trial of epidural steroid injections (ESI) for spinal stenosis (the LESS trial) to address several critical research questions.
The proposed study will answer the following key questions.
Do decision aids tailored to older adults with spinal stenosis change patient decision-making regarding subsequent treatments?
Do patients respond differently at subsequent outcome assessments time-points after receiving tailored decision aids that contain their own individual outcome data from prior treatments?
The investigators hypothesize that providing these individualized reports will allow patients to make more informed choices regarding subsequent treatments, leading to reduced use of ineffective treatments and improved outcomes overall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LESS trial participants will be randomized to receive the individualized outcome report before the 18-month interview or after the 24-month follow up.
Both groups will be asked to rank outcome domains of most importance to them, to answer questions regarding their beliefs about receiving future treatments for spinal stenosis and to complete the standard self-reported outcomes questionnaire.
In addition, we will ask the study participants whether the information presented in the individualized report was helpful in deciding their future epidural injection treatments as well as if the content of the reports was easy to understand.
At 24 months, we will repeat the interview and the outcomes assessment.
We will again compare the groups in terms of their responses to determine if there are lasting differences in how patients who received the individualized reports make decisions regarding future treatments and respond to the self-reported outcomes questions.
In addition, we will compare healthcare utilization between the two groups from 18 months to 24 months to determine if providing the individualized outcomes reports changed treatment utilization (i.e., do people who receive the report undergo fewer subsequent injections or other treatments for pain?).
We hypothesize that providing these individualized reports will allow patients to make more informed choices regarding subsequent treatments, leading to reduced use of ineffective treatments and improved outcomes overall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients already enrolled in the LESS trial will be eligible for participation in the LESSER trial
Exclusion Criteria:
none
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Individualized report
Each patient in this group will receive an individualized report with their own outcome data (pain and function) during the first year of the LESS trial.
They will receive these reports at 18 months.
|
Each patient will receive an individualized report that contains their own outcome data for the first years of the LESS trial (including pain and function following treatment with epidural injections)
|
Kein Eingriff: Individualized Reports after 24 months
Patients in this group will receive the individualized report, but will not receive it until after the conclusion of the study at 24 months.
They will serve as the control group.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Utilization of ESI
Zeitfenster: 24 months
|
We will measure whether or not providing these individualized reports to patients impacts patients decision-making regarding use of epidural steroid injections between 18 and 24 months
|
24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Healthcare Utilization
Zeitfenster: 24 months
|
We will determine if providing individualized reports to the LESS trial participants at 198 months impacts healthcare utilization for spinal stenosis between 18 and 24 months (including doctors visits, physical therapy, surgery, opioid use)
|
24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39023
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