- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02260401
Long Term Outcomes of Lumbar Epidural Steroid Injections for Spinal Stenosis (LESSER)
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janna Friedly, University of Washington
Spinal stenosis is one of the most common causes of low back pain among older adults and can result in significant disability.
Despite this, it still isn't known which treatments are most effective or what outcomes are most important to these older adults.
Through a Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) contract, the investigators are building on the existing infrastructure of an AHRQ-funded (ARRA CHOICE award) comparative effectiveness research (CER) trial of epidural steroid injections (ESI) for spinal stenosis (the LESS trial) to address several critical research questions.
The proposed study will answer the following key questions.
Do decision aids tailored to older adults with spinal stenosis change patient decision-making regarding subsequent treatments?
Do patients respond differently at subsequent outcome assessments time-points after receiving tailored decision aids that contain their own individual outcome data from prior treatments?
The investigators hypothesize that providing these individualized reports will allow patients to make more informed choices regarding subsequent treatments, leading to reduced use of ineffective treatments and improved outcomes overall.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LESS trial participants will be randomized to receive the individualized outcome report before the 18-month interview or after the 24-month follow up.
Both groups will be asked to rank outcome domains of most importance to them, to answer questions regarding their beliefs about receiving future treatments for spinal stenosis and to complete the standard self-reported outcomes questionnaire.
In addition, we will ask the study participants whether the information presented in the individualized report was helpful in deciding their future epidural injection treatments as well as if the content of the reports was easy to understand.
At 24 months, we will repeat the interview and the outcomes assessment.
We will again compare the groups in terms of their responses to determine if there are lasting differences in how patients who received the individualized reports make decisions regarding future treatments and respond to the self-reported outcomes questions.
In addition, we will compare healthcare utilization between the two groups from 18 months to 24 months to determine if providing the individualized outcomes reports changed treatment utilization (i.e., do people who receive the report undergo fewer subsequent injections or other treatments for pain?).
We hypothesize that providing these individualized reports will allow patients to make more informed choices regarding subsequent treatments, leading to reduced use of ineffective treatments and improved outcomes overall.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients already enrolled in the LESS trial will be eligible for participation in the LESSER trial
Exclusion Criteria:
none
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Individualized report
Each patient in this group will receive an individualized report with their own outcome data (pain and function) during the first year of the LESS trial.
They will receive these reports at 18 months.
|
Each patient will receive an individualized report that contains their own outcome data for the first years of the LESS trial (including pain and function following treatment with epidural injections)
|
Ei väliintuloa: Individualized Reports after 24 months
Patients in this group will receive the individualized report, but will not receive it until after the conclusion of the study at 24 months.
They will serve as the control group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Utilization of ESI
Aikaikkuna: 24 months
|
We will measure whether or not providing these individualized reports to patients impacts patients decision-making regarding use of epidural steroid injections between 18 and 24 months
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Healthcare Utilization
Aikaikkuna: 24 months
|
We will determine if providing individualized reports to the LESS trial participants at 198 months impacts healthcare utilization for spinal stenosis between 18 and 24 months (including doctors visits, physical therapy, surgery, opioid use)
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Individualized report
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Mayo ClinicLopetettuGastroesofageaalinen refluksi | Hernia, Hiatal | Kyselyt ja kyselyt | FundoplikaatioYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiParoksismaalinen eteisvärinäYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmis