- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02260401
Long Term Outcomes of Lumbar Epidural Steroid Injections for Spinal Stenosis (LESSER)
2017. március 31. frissítette: Janna Friedly, University of Washington
Spinal stenosis is one of the most common causes of low back pain among older adults and can result in significant disability.
Despite this, it still isn't known which treatments are most effective or what outcomes are most important to these older adults.
Through a Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) contract, the investigators are building on the existing infrastructure of an AHRQ-funded (ARRA CHOICE award) comparative effectiveness research (CER) trial of epidural steroid injections (ESI) for spinal stenosis (the LESS trial) to address several critical research questions.
The proposed study will answer the following key questions.
Do decision aids tailored to older adults with spinal stenosis change patient decision-making regarding subsequent treatments?
Do patients respond differently at subsequent outcome assessments time-points after receiving tailored decision aids that contain their own individual outcome data from prior treatments?
The investigators hypothesize that providing these individualized reports will allow patients to make more informed choices regarding subsequent treatments, leading to reduced use of ineffective treatments and improved outcomes overall.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
LESS trial participants will be randomized to receive the individualized outcome report before the 18-month interview or after the 24-month follow up.
Both groups will be asked to rank outcome domains of most importance to them, to answer questions regarding their beliefs about receiving future treatments for spinal stenosis and to complete the standard self-reported outcomes questionnaire.
In addition, we will ask the study participants whether the information presented in the individualized report was helpful in deciding their future epidural injection treatments as well as if the content of the reports was easy to understand.
At 24 months, we will repeat the interview and the outcomes assessment.
We will again compare the groups in terms of their responses to determine if there are lasting differences in how patients who received the individualized reports make decisions regarding future treatments and respond to the self-reported outcomes questions.
In addition, we will compare healthcare utilization between the two groups from 18 months to 24 months to determine if providing the individualized outcomes reports changed treatment utilization (i.e., do people who receive the report undergo fewer subsequent injections or other treatments for pain?).
We hypothesize that providing these individualized reports will allow patients to make more informed choices regarding subsequent treatments, leading to reduced use of ineffective treatments and improved outcomes overall.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients already enrolled in the LESS trial will be eligible for participation in the LESSER trial
Exclusion Criteria:
none
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Individualized report
Each patient in this group will receive an individualized report with their own outcome data (pain and function) during the first year of the LESS trial.
They will receive these reports at 18 months.
|
Each patient will receive an individualized report that contains their own outcome data for the first years of the LESS trial (including pain and function following treatment with epidural injections)
|
Nincs beavatkozás: Individualized Reports after 24 months
Patients in this group will receive the individualized report, but will not receive it until after the conclusion of the study at 24 months.
They will serve as the control group.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Utilization of ESI
Időkeret: 24 months
|
We will measure whether or not providing these individualized reports to patients impacts patients decision-making regarding use of epidural steroid injections between 18 and 24 months
|
24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Healthcare Utilization
Időkeret: 24 months
|
We will determine if providing individualized reports to the LESS trial participants at 198 months impacts healthcare utilization for spinal stenosis between 18 and 24 months (including doctors visits, physical therapy, surgery, opioid use)
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve