Efficacy of Extended-Release Liposomal Bupivacaine for Post-Operative Urogynecologic Surgery
Efficacy of Extended-Release Liposomal Bupivacaine for Post-Operative Pain Management Following Urogynecologic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Effective post-operative pain management is a crucial component of a patient's surgical course following Urogynecologic surgery. Narcotics are the cornerstone for post-operative analgesia with a frequent re-dosing requirement, a lengthy list of side effects and adverse reaction risks5. The colorectal, orthopedic and general surgery literatures have reported on an extended-release bupivacaine liposomal injection, Exparel®, which remarkably reduces acute post-operative pain; however, this medication has not yet been reported within Urogynecology literature.
We propose a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial with 120 subjects recruited from the WRNMMC Urogynecology Clinic to study post-operative efficacy of Exparel® for pain control in patients undergoing Urogynecology surgery involving the posterior vaginal wall. Subjects will be randomized to receive either 20mL of extended-release bupivacaine or 20mL placebo.
The primary objective of the trial will be to evaluate the cumulative post-operative vaginal pain using front side of Defense and Veterans Pain Rating Scale16 at days 1 and 3 post-procedure.. We hypothesize a 30% difference in post-operative pain measurements between the active medication group and placebo group.
Additional objectives of this study are to evaluate vaginal pain on post-operative day 7, total medication usage on days 1, 3 and 7 and any post-operative voiding dysfunction, comparing the study group to the control.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contato:
- Christina Jones, DO
- Número de telefone: 301-400-2468
- E-mail: christina.l.jones50.mil@mail.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Females >18 years of age undergoing Urogynecologic surgery involving the posterior vaginal wall mucosa or muscularis (including but not limited to posterior colporrhaphy, colpocleisis, sphincter repair, sphincteroplasty, perineoplasty) at Walter Reed National Military Medical Center. Patients must be able to read and understand written English or have an appropriate certified medical translator available.
Exclusion Criteria:
Known allergy to amide local anesthetics Unstable cardiac arrhythmia Hepatic impairment (including but not limited to patients under the care of their physician for severe hepatic disease, cirrhosis or hepatic cancer) Known pregnancy at time of surgery (pregnancy test morning of surgery if applicable) Regular use of narcotic pain medication, defined as use on most days of week at any time in the three months prior to surgery Significant history of opioid or alcohol abuse or addiction (requiring treatment) Concurrent pain management requiring the use of epidural anesthesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extended-Release liposomal bupivacaine
20mL Extended-release liposomal bupivacaine injected into the posterior vaginal wall following surgery
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20mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo (normal saline)
20mL normal saline injected into the posterior vaginal wall following surgery
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20mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumulative post-operative pain control
Prazo: Post operative day 1 and 3
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The primary objective of the trial will be to evaluate the cumulative post-operative vaginal pain using front side of Defense and Veterans Pain Rating Scale16 at days 1 and 3 post-procedure..
We hypothesize a 30% difference in post-operative pain measurements between the active medication group and placebo group.
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Post operative day 1 and 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluate vaginal pain on Post-operative day 7
Prazo: Post-operative day 7
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Additional objectives of this study are to evaluate vaginal pain on post-operative day 7, total medication usage on days 1, 3 and 7 and any post-operative voiding dysfunction, comparing the study group to the control.
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Post-operative day 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christin L Jones, DO, WRNMMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 399635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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