Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of Extended-Release Liposomal Bupivacaine for Post-Operative Urogynecologic Surgery

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Christy Jones, Walter Reed National Military Medical Center

Efficacy of Extended-Release Liposomal Bupivacaine for Post-Operative Pain Management Following Urogynecologic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial

To study post-operative efficacy of Exparel® for pain control in patients undergoing any Urogynecology surgery involving the posterior vaginal wall using a randomized, double-blinded placebo controlled trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Effective post-operative pain management is a crucial component of a patient's surgical course following Urogynecologic surgery. Narcotics are the cornerstone for post-operative analgesia with a frequent re-dosing requirement, a lengthy list of side effects and adverse reaction risks5. The colorectal, orthopedic and general surgery literatures have reported on an extended-release bupivacaine liposomal injection, Exparel®, which remarkably reduces acute post-operative pain; however, this medication has not yet been reported within Urogynecology literature.

We propose a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial with 120 subjects recruited from the WRNMMC Urogynecology Clinic to study post-operative efficacy of Exparel® for pain control in patients undergoing Urogynecology surgery involving the posterior vaginal wall. Subjects will be randomized to receive either 20mL of extended-release bupivacaine or 20mL placebo.

The primary objective of the trial will be to evaluate the cumulative post-operative vaginal pain using front side of Defense and Veterans Pain Rating Scale16 at days 1 and 3 post-procedure.. We hypothesize a 30% difference in post-operative pain measurements between the active medication group and placebo group.

Additional objectives of this study are to evaluate vaginal pain on post-operative day 7, total medication usage on days 1, 3 and 7 and any post-operative voiding dysfunction, comparing the study group to the control.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Females >18 years of age undergoing Urogynecologic surgery involving the posterior vaginal wall mucosa or muscularis (including but not limited to posterior colporrhaphy, colpocleisis, sphincter repair, sphincteroplasty, perineoplasty) at Walter Reed National Military Medical Center. Patients must be able to read and understand written English or have an appropriate certified medical translator available.

Exclusion Criteria:

Known allergy to amide local anesthetics Unstable cardiac arrhythmia Hepatic impairment (including but not limited to patients under the care of their physician for severe hepatic disease, cirrhosis or hepatic cancer) Known pregnancy at time of surgery (pregnancy test morning of surgery if applicable) Regular use of narcotic pain medication, defined as use on most days of week at any time in the three months prior to surgery Significant history of opioid or alcohol abuse or addiction (requiring treatment) Concurrent pain management requiring the use of epidural anesthesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Extended-Release liposomal bupivacaine
20mL Extended-release liposomal bupivacaine injected into the posterior vaginal wall following surgery
Lääke: Extended-Release liposomal bupivacaine (Exparel)
20mL
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: Placebo (normal saline)
20mL normal saline injected into the posterior vaginal wall following surgery
Lääke: Normal saline
20mL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative post-operative pain control
Aikaikkuna: Post operative day 1 and 3
The primary objective of the trial will be to evaluate the cumulative post-operative vaginal pain using front side of Defense and Veterans Pain Rating Scale16 at days 1 and 3 post-procedure.. We hypothesize a 30% difference in post-operative pain measurements between the active medication group and placebo group.
Post operative day 1 and 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate vaginal pain on Post-operative day 7
Aikaikkuna: Post-operative day 7
Additional objectives of this study are to evaluate vaginal pain on post-operative day 7, total medication usage on days 1, 3 and 7 and any post-operative voiding dysfunction, comparing the study group to the control.
Post-operative day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christin L Jones, DO, WRNMMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 399635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Planning to publish once completed

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa