- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02287246
Efficacy of Extended-Release Liposomal Bupivacaine for Post-Operative Urogynecologic Surgery
Efficacy of Extended-Release Liposomal Bupivacaine for Post-Operative Pain Management Following Urogynecologic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Effective post-operative pain management is a crucial component of a patient's surgical course following Urogynecologic surgery. Narcotics are the cornerstone for post-operative analgesia with a frequent re-dosing requirement, a lengthy list of side effects and adverse reaction risks5. The colorectal, orthopedic and general surgery literatures have reported on an extended-release bupivacaine liposomal injection, Exparel®, which remarkably reduces acute post-operative pain; however, this medication has not yet been reported within Urogynecology literature.
We propose a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial with 120 subjects recruited from the WRNMMC Urogynecology Clinic to study post-operative efficacy of Exparel® for pain control in patients undergoing Urogynecology surgery involving the posterior vaginal wall. Subjects will be randomized to receive either 20mL of extended-release bupivacaine or 20mL placebo.
The primary objective of the trial will be to evaluate the cumulative post-operative vaginal pain using front side of Defense and Veterans Pain Rating Scale16 at days 1 and 3 post-procedure.. We hypothesize a 30% difference in post-operative pain measurements between the active medication group and placebo group.
Additional objectives of this study are to evaluate vaginal pain on post-operative day 7, total medication usage on days 1, 3 and 7 and any post-operative voiding dysfunction, comparing the study group to the control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina L Jones, DO
- Número de teléfono: 301-400-2468
- Correo electrónico: christina.l.jones50.mil@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra L Hernandez, MD
- Número de teléfono: 301-400-2468
- Correo electrónico: sandra.l.hernandez6@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contacto:
- Christina Jones, DO
- Número de teléfono: 301-400-2468
- Correo electrónico: christina.l.jones50.mil@mail.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Females >18 years of age undergoing Urogynecologic surgery involving the posterior vaginal wall mucosa or muscularis (including but not limited to posterior colporrhaphy, colpocleisis, sphincter repair, sphincteroplasty, perineoplasty) at Walter Reed National Military Medical Center. Patients must be able to read and understand written English or have an appropriate certified medical translator available.
Exclusion Criteria:
Known allergy to amide local anesthetics Unstable cardiac arrhythmia Hepatic impairment (including but not limited to patients under the care of their physician for severe hepatic disease, cirrhosis or hepatic cancer) Known pregnancy at time of surgery (pregnancy test morning of surgery if applicable) Regular use of narcotic pain medication, defined as use on most days of week at any time in the three months prior to surgery Significant history of opioid or alcohol abuse or addiction (requiring treatment) Concurrent pain management requiring the use of epidural anesthesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Extended-Release liposomal bupivacaine
20mL Extended-release liposomal bupivacaine injected into the posterior vaginal wall following surgery
|
20mL
Otros nombres:
|
Comparador activo: Placebo (normal saline)
20mL normal saline injected into the posterior vaginal wall following surgery
|
20mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumulative post-operative pain control
Periodo de tiempo: Post operative day 1 and 3
|
The primary objective of the trial will be to evaluate the cumulative post-operative vaginal pain using front side of Defense and Veterans Pain Rating Scale16 at days 1 and 3 post-procedure..
We hypothesize a 30% difference in post-operative pain measurements between the active medication group and placebo group.
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Post operative day 1 and 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluate vaginal pain on Post-operative day 7
Periodo de tiempo: Post-operative day 7
|
Additional objectives of this study are to evaluate vaginal pain on post-operative day 7, total medication usage on days 1, 3 and 7 and any post-operative voiding dysfunction, comparing the study group to the control.
|
Post-operative day 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christin L Jones, DO, WRNMMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 399635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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