Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Prof. Gila Kenet MD, Sheba Medical Center
Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders, Including Hemophilia With Inhibitors
Therapy of patients with severe hemophilia (including hemophilia with inhibitors) and other severe bleeding disorders could be monitored and guided based upon special clotting assays , eg thrombin generation and thromboelastography.
In this study blood sampled from patients with bleeding disorders will be evaluated applying ex- vivo spiking assays with various coagulation concentrates to potentially address the feasibility of replacement /bypass agents/ combined therapy for future bleeding episodes.
Patients that will be further treated by any regimen potentially suggested (as standard care- not within trial) will be thereafter followed , including repeated lab studies to assess the impact of therapy upon hemostasis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Mediacl Center
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Contato:
- GITA VEIBER
- E-mail: Gita.veiber@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Gili Kenet, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with coagulopathies (see brief description)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Validated coagulation disorder
Exclusion Criteria:
- Not consenting to participate
- Multiple coagulopathies and comorbidities
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Hemophilia
Patients with Hemophilia A OR B
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inhibitor patients
Hemophilia or FXI def with inhibitors
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anticoagulants
patients under therapy with various anticoagulant drugs
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thrombocytopenia
patients with ITP, chronic thrombocytopenia, chemotherapy induced thrombocytopenia
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platelet function disorders
Glanzmann, Bernard Soulier, antiplatelet therapy
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Fibrinogen disordsers
hyperfibrinogenemia, hypofibrinogenemia, dysfibrinogenemia
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acquired hemophilia
patients with autoimmune Ab's to FVIII
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RBD
FXIII DEF, FV+FVIII DEF, FVII DEF, FV DEF
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THROMBOLYTICS
Patients treated by thrombolytic agents
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Hypercoag
thrombophilias, thrombosis- inc under therapy, acquired high thrombotic risk (eg: cancer)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Thrombin Generation Parameters pre and post therapy / spiking assays
Prazo: 1 year from enrollment
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Thrombin Generation Parameters (Peak height, ETP) before and after spiking assays with procoagulant drugs will be compared for each patient separately and within each group of patients diagnosed with similar coagulation disorder.
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1 year from enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7563-GK-CTIL
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