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Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders

2014年12月18日 更新者:Prof. Gila Kenet MD、Sheba Medical Center

Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders, Including Hemophilia With Inhibitors

Therapy of patients with severe hemophilia (including hemophilia with inhibitors) and other severe bleeding disorders could be monitored and guided based upon special clotting assays , eg thrombin generation and thromboelastography. In this study blood sampled from patients with bleeding disorders will be evaluated applying ex- vivo spiking assays with various coagulation concentrates to potentially address the feasibility of replacement /bypass agents/ combined therapy for future bleeding episodes. Patients that will be further treated by any regimen potentially suggested (as standard care- not within trial) will be thereafter followed , including repeated lab studies to assess the impact of therapy upon hemostasis.

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

patients with coagulopathies (see brief description)

描述

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Validated coagulation disorder

Exclusion Criteria:

  • Not consenting to participate
  • Multiple coagulopathies and comorbidities

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
Hemophilia
Patients with Hemophilia A OR B
inhibitor patients
Hemophilia or FXI def with inhibitors
anticoagulants
patients under therapy with various anticoagulant drugs
thrombocytopenia
patients with ITP, chronic thrombocytopenia, chemotherapy induced thrombocytopenia
platelet function disorders
Glanzmann, Bernard Soulier, antiplatelet therapy
Fibrinogen disordsers
hyperfibrinogenemia, hypofibrinogenemia, dysfibrinogenemia
acquired hemophilia
patients with autoimmune Ab's to FVIII
RBD
FXIII DEF, FV+FVIII DEF, FVII DEF, FV DEF
THROMBOLYTICS
Patients treated by thrombolytic agents
Hypercoag
thrombophilias, thrombosis- inc under therapy, acquired high thrombotic risk (eg: cancer)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Thrombin Generation Parameters pre and post therapy / spiking assays
大体时间:1 year from enrollment
Thrombin Generation Parameters (Peak height, ETP) before and after spiking assays with procoagulant drugs will be compared for each patient separately and within each group of patients diagnosed with similar coagulation disorder.
1 year from enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月18日

首次发布 (估计)

2014年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月18日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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