Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders
18 december 2014 uppdaterad av: Prof. Gila Kenet MD, Sheba Medical Center
Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders, Including Hemophilia With Inhibitors
Therapy of patients with severe hemophilia (including hemophilia with inhibitors) and other severe bleeding disorders could be monitored and guided based upon special clotting assays , eg thrombin generation and thromboelastography.
In this study blood sampled from patients with bleeding disorders will be evaluated applying ex- vivo spiking assays with various coagulation concentrates to potentially address the feasibility of replacement /bypass agents/ combined therapy for future bleeding episodes.
Patients that will be further treated by any regimen potentially suggested (as standard care- not within trial) will be thereafter followed , including repeated lab studies to assess the impact of therapy upon hemostasis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba Mediacl Center
-
Kontakt:
- GITA VEIBER
- E-post: Gita.veiber@sheba.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Gili Kenet, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patients with coagulopathies (see brief description)
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Validated coagulation disorder
Exclusion Criteria:
- Not consenting to participate
- Multiple coagulopathies and comorbidities
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hemophilia
Patients with Hemophilia A OR B
|
|
inhibitor patients
Hemophilia or FXI def with inhibitors
|
|
anticoagulants
patients under therapy with various anticoagulant drugs
|
|
thrombocytopenia
patients with ITP, chronic thrombocytopenia, chemotherapy induced thrombocytopenia
|
|
platelet function disorders
Glanzmann, Bernard Soulier, antiplatelet therapy
|
|
Fibrinogen disordsers
hyperfibrinogenemia, hypofibrinogenemia, dysfibrinogenemia
|
|
acquired hemophilia
patients with autoimmune Ab's to FVIII
|
|
RBD
FXIII DEF, FV+FVIII DEF, FVII DEF, FV DEF
|
|
THROMBOLYTICS
Patients treated by thrombolytic agents
|
|
Hypercoag
thrombophilias, thrombosis- inc under therapy, acquired high thrombotic risk (eg: cancer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thrombin Generation Parameters pre and post therapy / spiking assays
Tidsram: 1 year from enrollment
|
Thrombin Generation Parameters (Peak height, ETP) before and after spiking assays with procoagulant drugs will be compared for each patient separately and within each group of patients diagnosed with similar coagulation disorder.
|
1 year from enrollment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Första postat (Uppskatta)
24 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-09-7563-GK-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .