- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02324517
Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders
18 december 2014 bijgewerkt door: Prof. Gila Kenet MD, Sheba Medical Center
Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders, Including Hemophilia With Inhibitors
Therapy of patients with severe hemophilia (including hemophilia with inhibitors) and other severe bleeding disorders could be monitored and guided based upon special clotting assays , eg thrombin generation and thromboelastography.
In this study blood sampled from patients with bleeding disorders will be evaluated applying ex- vivo spiking assays with various coagulation concentrates to potentially address the feasibility of replacement /bypass agents/ combined therapy for future bleeding episodes.
Patients that will be further treated by any regimen potentially suggested (as standard care- not within trial) will be thereafter followed , including repeated lab studies to assess the impact of therapy upon hemostasis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba Mediacl Center
-
Contact:
- GITA VEIBER
- E-mail: Gita.veiber@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Gili Kenet, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patients with coagulopathies (see brief description)
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Validated coagulation disorder
Exclusion Criteria:
- Not consenting to participate
- Multiple coagulopathies and comorbidities
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hemophilia
Patients with Hemophilia A OR B
|
inhibitor patients
Hemophilia or FXI def with inhibitors
|
anticoagulants
patients under therapy with various anticoagulant drugs
|
thrombocytopenia
patients with ITP, chronic thrombocytopenia, chemotherapy induced thrombocytopenia
|
platelet function disorders
Glanzmann, Bernard Soulier, antiplatelet therapy
|
Fibrinogen disordsers
hyperfibrinogenemia, hypofibrinogenemia, dysfibrinogenemia
|
acquired hemophilia
patients with autoimmune Ab's to FVIII
|
RBD
FXIII DEF, FV+FVIII DEF, FVII DEF, FV DEF
|
THROMBOLYTICS
Patients treated by thrombolytic agents
|
Hypercoag
thrombophilias, thrombosis- inc under therapy, acquired high thrombotic risk (eg: cancer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thrombin Generation Parameters pre and post therapy / spiking assays
Tijdsspanne: 1 year from enrollment
|
Thrombin Generation Parameters (Peak height, ETP) before and after spiking assays with procoagulant drugs will be compared for each patient separately and within each group of patients diagnosed with similar coagulation disorder.
|
1 year from enrollment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-09-7563-GK-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige hemofilie
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineOnbekendOsgood-Schlatter-syndroom | Syndroom van Sinding-Larsen en Johansson | Ziekte van Sever | ApofysitisVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.VoltooidAcuut nierletsel | Sever Acuut Respiratoir Syndroom en Acuut NierletselEgypte