Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders

18 december 2014 bijgewerkt door: Prof. Gila Kenet MD, Sheba Medical Center

Ex Vivo Laboratory Assays Application for Therapy Tailoring in Patients With Severe Bleeding Disorders, Including Hemophilia With Inhibitors

Therapy of patients with severe hemophilia (including hemophilia with inhibitors) and other severe bleeding disorders could be monitored and guided based upon special clotting assays , eg thrombin generation and thromboelastography. In this study blood sampled from patients with bleeding disorders will be evaluated applying ex- vivo spiking assays with various coagulation concentrates to potentially address the feasibility of replacement /bypass agents/ combined therapy for future bleeding episodes. Patients that will be further treated by any regimen potentially suggested (as standard care- not within trial) will be thereafter followed , including repeated lab studies to assess the impact of therapy upon hemostasis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with coagulopathies (see brief description)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Validated coagulation disorder

Exclusion Criteria:

  • Not consenting to participate
  • Multiple coagulopathies and comorbidities

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hemophilia
Patients with Hemophilia A OR B
inhibitor patients
Hemophilia or FXI def with inhibitors
anticoagulants
patients under therapy with various anticoagulant drugs
thrombocytopenia
patients with ITP, chronic thrombocytopenia, chemotherapy induced thrombocytopenia
platelet function disorders
Glanzmann, Bernard Soulier, antiplatelet therapy
Fibrinogen disordsers
hyperfibrinogenemia, hypofibrinogenemia, dysfibrinogenemia
acquired hemophilia
patients with autoimmune Ab's to FVIII
RBD
FXIII DEF, FV+FVIII DEF, FVII DEF, FV DEF
THROMBOLYTICS
Patients treated by thrombolytic agents
Hypercoag
thrombophilias, thrombosis- inc under therapy, acquired high thrombotic risk (eg: cancer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thrombin Generation Parameters pre and post therapy / spiking assays
Tijdsspanne: 1 year from enrollment
Thrombin Generation Parameters (Peak height, ETP) before and after spiking assays with procoagulant drugs will be compared for each patient separately and within each group of patients diagnosed with similar coagulation disorder.
1 year from enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige hemofilie

3
Abonneren