- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371954
Exercise to Prevent Depression and Anxiety in Older Hispanics
6 de setembro de 2018 atualizado por: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
The study is a randomized pilot trial of a health promotion intervention in the prevention of anxiety and depression in older Hispanics.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible participants will be randomized to either the Happy Older Latinos are Active (HOLA) intervention or a psychoeducation condition.
Participants randomized to HOLA will participate in a group exercise, 3 times a week, for 16 weeks.
The exercise is a moderate intensity walk at a centrally located park in Miami-Dade county and will last for an hour (10 minute warmup/stretching, 30 minute walk, 5 minute cool down).
Groups will consist of 6 participants and be led by a community health worker.
During the cool down phase, participants will plan a pleasant event to be done in between sessions.
Participants randomized to the psychoeducation component will receive a fotonovela and will meet once a month after they receive the fotonovela to discuss their thoughts on the materials they received.
These discussion groups will last one hour and will consist of 10 participants.
A total of 60 participants will be randomized (30 to HOLA, 30 to fotonovela).
Assessments will be conducted at baseline, post intervention, 6 months post-intervention, and 12 months post-intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Mental Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hispanic (self-identified);
- Age 60+;
- Minor depression as defined by a primary DSM-IV Axis I diagnosis of minor depressive disorder or subthreshold depression defined as a score ≥ 3 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-2), OR subthreshold anxiety as defined as a score ≥ 3 on the Generalized Anxiety Disorder-2 scale (GAD-2);
- Absence of episodes of major depression and anxiety disorders for past 12 months (as determined by the MINI);
- Voluntary informed consent for participation in the study by the participant or by the participant's legally designated guardian or conservator;
- Medical clearance for participation in an exercise program by a physician, physician's assistant, or nurse practitioner;
- Expect to be resident in Miami for the subsequent 12 months.
Exclusion Criteria:
- Currently residing in a nursing or group home;
- A terminal physical illness expected to result in the death within one year;
- A diagnosis of dementia, co-morbid diagnosis of dementia, or significant cognitive impairment as indicated by an MMSE score <24;
- Presence of any axis 1 psychiatric disorder or substance abuse during preceding 12 months;
- History of psychiatric disorders other than non-psychotic unipolar major depression or anxiety disorder;
- High suicide risk, i.e., intent or plan to attempt suicide in the near future (a response of "yes" to questions 3, 4, and/or 5 on the Paykel Questionnaire);
- Participants taking cognitive enhancing medication or psychotropic medications (e.g. antidepressants);
- unable to complete 400 m walk test in less than 15 min;
- if participant heart rate exceeded 170 beats per minute OR systolic blood pressure exceeds 180 during 400 m walk test;
- chest or leg pain, dyspnea, dizziness, feeling faint, or other significant symptoms while completing 400 m walk test;
(i) acute or severe medical illness that would prevent participants from walking at a moderate pace for 45 minutes, three times a week.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Health Promotion
Happy Older Latinos are Active (HOLA) is multicomponent health promotion intervention led by a community health worker (CHW).
First component is a social and physical activation session.
Participants meet individually with CHW for 30 minutes once at week 1, then again at week 8 (the midway point).
Second component is a moderate intensity group walk.
Groups will consist of 6 participants and will meet for one hour, 3 times a week, for 16 weeks.
Third component is pleasant events scheduling during cool down phase of the group walk.
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Health promotion intervention desgined to prevent anxiety and depression in at risk older Hispanics
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Psychoeducation
Participants will be given a fotonovela and will meet once a month after they receive the fotonovela to discuss their thoughts on the materials they received.
These discussion groups will last one hour and will consist of 10 participants.
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Comic book style informational booklet designed for people with low literacy to educate them on mental illness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevention of major depression, generalized anxiety, and social anxiety as measured the Mini International Neuropsychiatric Interview
Prazo: change from baseline at 16 months
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I will be using the Mini International Neuropsychiatric Interview to test whether the HOLA intervention was successful in preventing participants from getting major depressive disorder, generalized anxiety disorder, and social anxiety disorder.
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change from baseline at 16 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physical functioning as measured by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2)
Prazo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the scores of the Getting Around, Life Activities, and Self-Care subscales of the WHO-DAS 2.0
|
change from baseline at 16 months
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Social functioningas measured by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2)
Prazo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the scores of the Getting Along with People and Participation in Life subscales of the WHO-DAS 2.0
|
change from baseline at 16 months
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Self-efficacy as measured by the General Self-Efficacy Scale
Prazo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on total scores of the General-Self Efficacy Scale.
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change from baseline at 16 months
|
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Sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
change from baseline at 16 months
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Change in depression symptom severity as measured by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR).
Prazo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the QIDS-SR
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change from baseline at 16 months
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Change in anxiety symptom severity as measured by the Beck Anxiety Inventory (BAI)
Prazo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the BAI
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change from baseline at 16 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140607
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