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Exercise to Prevent Depression and Anxiety in Older Hispanics

6 de setembro de 2018 atualizado por: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
The study is a randomized pilot trial of a health promotion intervention in the prevention of anxiety and depression in older Hispanics.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Eligible participants will be randomized to either the Happy Older Latinos are Active (HOLA) intervention or a psychoeducation condition. Participants randomized to HOLA will participate in a group exercise, 3 times a week, for 16 weeks. The exercise is a moderate intensity walk at a centrally located park in Miami-Dade county and will last for an hour (10 minute warmup/stretching, 30 minute walk, 5 minute cool down). Groups will consist of 6 participants and be led by a community health worker. During the cool down phase, participants will plan a pleasant event to be done in between sessions. Participants randomized to the psychoeducation component will receive a fotonovela and will meet once a month after they receive the fotonovela to discuss their thoughts on the materials they received. These discussion groups will last one hour and will consist of 10 participants. A total of 60 participants will be randomized (30 to HOLA, 30 to fotonovela). Assessments will be conducted at baseline, post intervention, 6 months post-intervention, and 12 months post-intervention.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Mental Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Hispanic (self-identified);
  2. Age 60+;
  3. Minor depression as defined by a primary DSM-IV Axis I diagnosis of minor depressive disorder or subthreshold depression defined as a score ≥ 3 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-2), OR subthreshold anxiety as defined as a score ≥ 3 on the Generalized Anxiety Disorder-2 scale (GAD-2);
  4. Absence of episodes of major depression and anxiety disorders for past 12 months (as determined by the MINI);
  5. Voluntary informed consent for participation in the study by the participant or by the participant's legally designated guardian or conservator;
  6. Medical clearance for participation in an exercise program by a physician, physician's assistant, or nurse practitioner;
  7. Expect to be resident in Miami for the subsequent 12 months.

Exclusion Criteria:

  1. Currently residing in a nursing or group home;
  2. A terminal physical illness expected to result in the death within one year;
  3. A diagnosis of dementia, co-morbid diagnosis of dementia, or significant cognitive impairment as indicated by an MMSE score <24;
  4. Presence of any axis 1 psychiatric disorder or substance abuse during preceding 12 months;
  5. History of psychiatric disorders other than non-psychotic unipolar major depression or anxiety disorder;
  6. High suicide risk, i.e., intent or plan to attempt suicide in the near future (a response of "yes" to questions 3, 4, and/or 5 on the Paykel Questionnaire);
  7. Participants taking cognitive enhancing medication or psychotropic medications (e.g. antidepressants);
  8. unable to complete 400 m walk test in less than 15 min;
  9. if participant heart rate exceeded 170 beats per minute OR systolic blood pressure exceeds 180 during 400 m walk test;
  10. chest or leg pain, dyspnea, dizziness, feeling faint, or other significant symptoms while completing 400 m walk test;

(i) acute or severe medical illness that would prevent participants from walking at a moderate pace for 45 minutes, three times a week.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Health Promotion
Happy Older Latinos are Active (HOLA) is multicomponent health promotion intervention led by a community health worker (CHW). First component is a social and physical activation session. Participants meet individually with CHW for 30 minutes once at week 1, then again at week 8 (the midway point). Second component is a moderate intensity group walk. Groups will consist of 6 participants and will meet for one hour, 3 times a week, for 16 weeks. Third component is pleasant events scheduling during cool down phase of the group walk.
Health promotion intervention desgined to prevent anxiety and depression in at risk older Hispanics
Outros nomes:
  • HOLA
Comparador Ativo: Psychoeducation
Participants will be given a fotonovela and will meet once a month after they receive the fotonovela to discuss their thoughts on the materials they received. These discussion groups will last one hour and will consist of 10 participants.
Comic book style informational booklet designed for people with low literacy to educate them on mental illness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevention of major depression, generalized anxiety, and social anxiety as measured the Mini International Neuropsychiatric Interview
Prazo: change from baseline at 16 months
I will be using the Mini International Neuropsychiatric Interview to test whether the HOLA intervention was successful in preventing participants from getting major depressive disorder, generalized anxiety disorder, and social anxiety disorder.
change from baseline at 16 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical functioning as measured by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2)
Prazo: change from baseline at 16 months
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the scores of the Getting Around, Life Activities, and Self-Care subscales of the WHO-DAS 2.0
change from baseline at 16 months
Social functioningas measured by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2)
Prazo: change from baseline at 16 months
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the scores of the Getting Along with People and Participation in Life subscales of the WHO-DAS 2.0
change from baseline at 16 months
Self-efficacy as measured by the General Self-Efficacy Scale
Prazo: change from baseline at 16 months
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on total scores of the General-Self Efficacy Scale.
change from baseline at 16 months
Sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: change from baseline at 16 months
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the Pittsburgh Sleep Quality Index
change from baseline at 16 months
Change in depression symptom severity as measured by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR).
Prazo: change from baseline at 16 months
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the QIDS-SR
change from baseline at 16 months
Change in anxiety symptom severity as measured by the Beck Anxiety Inventory (BAI)
Prazo: change from baseline at 16 months
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the BAI
change from baseline at 16 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E Jimenez, Ph.D., University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20140607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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