- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02371954
Exercise to Prevent Depression and Anxiety in Older Hispanics
6 settembre 2018 aggiornato da: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
The study is a randomized pilot trial of a health promotion intervention in the prevention of anxiety and depression in older Hispanics.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eligible participants will be randomized to either the Happy Older Latinos are Active (HOLA) intervention or a psychoeducation condition.
Participants randomized to HOLA will participate in a group exercise, 3 times a week, for 16 weeks.
The exercise is a moderate intensity walk at a centrally located park in Miami-Dade county and will last for an hour (10 minute warmup/stretching, 30 minute walk, 5 minute cool down).
Groups will consist of 6 participants and be led by a community health worker.
During the cool down phase, participants will plan a pleasant event to be done in between sessions.
Participants randomized to the psychoeducation component will receive a fotonovela and will meet once a month after they receive the fotonovela to discuss their thoughts on the materials they received.
These discussion groups will last one hour and will consist of 10 participants.
A total of 60 participants will be randomized (30 to HOLA, 30 to fotonovela).
Assessments will be conducted at baseline, post intervention, 6 months post-intervention, and 12 months post-intervention.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Mental Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hispanic (self-identified);
- Age 60+;
- Minor depression as defined by a primary DSM-IV Axis I diagnosis of minor depressive disorder or subthreshold depression defined as a score ≥ 3 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-2), OR subthreshold anxiety as defined as a score ≥ 3 on the Generalized Anxiety Disorder-2 scale (GAD-2);
- Absence of episodes of major depression and anxiety disorders for past 12 months (as determined by the MINI);
- Voluntary informed consent for participation in the study by the participant or by the participant's legally designated guardian or conservator;
- Medical clearance for participation in an exercise program by a physician, physician's assistant, or nurse practitioner;
- Expect to be resident in Miami for the subsequent 12 months.
Exclusion Criteria:
- Currently residing in a nursing or group home;
- A terminal physical illness expected to result in the death within one year;
- A diagnosis of dementia, co-morbid diagnosis of dementia, or significant cognitive impairment as indicated by an MMSE score <24;
- Presence of any axis 1 psychiatric disorder or substance abuse during preceding 12 months;
- History of psychiatric disorders other than non-psychotic unipolar major depression or anxiety disorder;
- High suicide risk, i.e., intent or plan to attempt suicide in the near future (a response of "yes" to questions 3, 4, and/or 5 on the Paykel Questionnaire);
- Participants taking cognitive enhancing medication or psychotropic medications (e.g. antidepressants);
- unable to complete 400 m walk test in less than 15 min;
- if participant heart rate exceeded 170 beats per minute OR systolic blood pressure exceeds 180 during 400 m walk test;
- chest or leg pain, dyspnea, dizziness, feeling faint, or other significant symptoms while completing 400 m walk test;
(i) acute or severe medical illness that would prevent participants from walking at a moderate pace for 45 minutes, three times a week.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Health Promotion
Happy Older Latinos are Active (HOLA) is multicomponent health promotion intervention led by a community health worker (CHW).
First component is a social and physical activation session.
Participants meet individually with CHW for 30 minutes once at week 1, then again at week 8 (the midway point).
Second component is a moderate intensity group walk.
Groups will consist of 6 participants and will meet for one hour, 3 times a week, for 16 weeks.
Third component is pleasant events scheduling during cool down phase of the group walk.
|
Health promotion intervention desgined to prevent anxiety and depression in at risk older Hispanics
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Psychoeducation
Participants will be given a fotonovela and will meet once a month after they receive the fotonovela to discuss their thoughts on the materials they received.
These discussion groups will last one hour and will consist of 10 participants.
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Comic book style informational booklet designed for people with low literacy to educate them on mental illness.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevention of major depression, generalized anxiety, and social anxiety as measured the Mini International Neuropsychiatric Interview
Lasso di tempo: change from baseline at 16 months
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I will be using the Mini International Neuropsychiatric Interview to test whether the HOLA intervention was successful in preventing participants from getting major depressive disorder, generalized anxiety disorder, and social anxiety disorder.
|
change from baseline at 16 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Physical functioning as measured by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2)
Lasso di tempo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the scores of the Getting Around, Life Activities, and Self-Care subscales of the WHO-DAS 2.0
|
change from baseline at 16 months
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Social functioningas measured by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2)
Lasso di tempo: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the scores of the Getting Along with People and Participation in Life subscales of the WHO-DAS 2.0
|
change from baseline at 16 months
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Self-efficacy as measured by the General Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on total scores of the General-Self Efficacy Scale.
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change from baseline at 16 months
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Sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the Pittsburgh Sleep Quality Index
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change from baseline at 16 months
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Change in depression symptom severity as measured by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR).
Lasso di tempo: change from baseline at 16 months
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I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the QIDS-SR
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change from baseline at 16 months
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Change in anxiety symptom severity as measured by the Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the BAI
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change from baseline at 16 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel E Jimenez, Ph.D., University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140607
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Happy Older Latinos are Active
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Attivo, non reclutante