- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371954
Exercise to Prevent Depression and Anxiety in Older Hispanics
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
The study is a randomized pilot trial of a health promotion intervention in the prevention of anxiety and depression in older Hispanics.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible participants will be randomized to either the Happy Older Latinos are Active (HOLA) intervention or a psychoeducation condition.
Participants randomized to HOLA will participate in a group exercise, 3 times a week, for 16 weeks.
The exercise is a moderate intensity walk at a centrally located park in Miami-Dade county and will last for an hour (10 minute warmup/stretching, 30 minute walk, 5 minute cool down).
Groups will consist of 6 participants and be led by a community health worker.
During the cool down phase, participants will plan a pleasant event to be done in between sessions.
Participants randomized to the psychoeducation component will receive a fotonovela and will meet once a month after they receive the fotonovela to discuss their thoughts on the materials they received.
These discussion groups will last one hour and will consist of 10 participants.
A total of 60 participants will be randomized (30 to HOLA, 30 to fotonovela).
Assessments will be conducted at baseline, post intervention, 6 months post-intervention, and 12 months post-intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Mental Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Hispanic (self-identified);
- Age 60+;
- Minor depression as defined by a primary DSM-IV Axis I diagnosis of minor depressive disorder or subthreshold depression defined as a score ≥ 3 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-2), OR subthreshold anxiety as defined as a score ≥ 3 on the Generalized Anxiety Disorder-2 scale (GAD-2);
- Absence of episodes of major depression and anxiety disorders for past 12 months (as determined by the MINI);
- Voluntary informed consent for participation in the study by the participant or by the participant's legally designated guardian or conservator;
- Medical clearance for participation in an exercise program by a physician, physician's assistant, or nurse practitioner;
- Expect to be resident in Miami for the subsequent 12 months.
Exclusion Criteria:
- Currently residing in a nursing or group home;
- A terminal physical illness expected to result in the death within one year;
- A diagnosis of dementia, co-morbid diagnosis of dementia, or significant cognitive impairment as indicated by an MMSE score <24;
- Presence of any axis 1 psychiatric disorder or substance abuse during preceding 12 months;
- History of psychiatric disorders other than non-psychotic unipolar major depression or anxiety disorder;
- High suicide risk, i.e., intent or plan to attempt suicide in the near future (a response of "yes" to questions 3, 4, and/or 5 on the Paykel Questionnaire);
- Participants taking cognitive enhancing medication or psychotropic medications (e.g. antidepressants);
- unable to complete 400 m walk test in less than 15 min;
- if participant heart rate exceeded 170 beats per minute OR systolic blood pressure exceeds 180 during 400 m walk test;
- chest or leg pain, dyspnea, dizziness, feeling faint, or other significant symptoms while completing 400 m walk test;
(i) acute or severe medical illness that would prevent participants from walking at a moderate pace for 45 minutes, three times a week.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Health Promotion
Happy Older Latinos are Active (HOLA) is multicomponent health promotion intervention led by a community health worker (CHW).
First component is a social and physical activation session.
Participants meet individually with CHW for 30 minutes once at week 1, then again at week 8 (the midway point).
Second component is a moderate intensity group walk.
Groups will consist of 6 participants and will meet for one hour, 3 times a week, for 16 weeks.
Third component is pleasant events scheduling during cool down phase of the group walk.
|
Health promotion intervention desgined to prevent anxiety and depression in at risk older Hispanics
Muut nimet:
|
Active Comparator: Psychoeducation
Participants will be given a fotonovela and will meet once a month after they receive the fotonovela to discuss their thoughts on the materials they received.
These discussion groups will last one hour and will consist of 10 participants.
|
Comic book style informational booklet designed for people with low literacy to educate them on mental illness.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prevention of major depression, generalized anxiety, and social anxiety as measured the Mini International Neuropsychiatric Interview
Aikaikkuna: change from baseline at 16 months
|
I will be using the Mini International Neuropsychiatric Interview to test whether the HOLA intervention was successful in preventing participants from getting major depressive disorder, generalized anxiety disorder, and social anxiety disorder.
|
change from baseline at 16 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physical functioning as measured by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2)
Aikaikkuna: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the scores of the Getting Around, Life Activities, and Self-Care subscales of the WHO-DAS 2.0
|
change from baseline at 16 months
|
Social functioningas measured by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2)
Aikaikkuna: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the scores of the Getting Along with People and Participation in Life subscales of the WHO-DAS 2.0
|
change from baseline at 16 months
|
Self-efficacy as measured by the General Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on total scores of the General-Self Efficacy Scale.
|
change from baseline at 16 months
|
Sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
change from baseline at 16 months
|
Change in depression symptom severity as measured by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR).
Aikaikkuna: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the QIDS-SR
|
change from baseline at 16 months
|
Change in anxiety symptom severity as measured by the Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: change from baseline at 16 months
|
I will be measuring the effect the HOLA intervention has on the total scores of the BAI
|
change from baseline at 16 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E Jimenez, Ph.D., University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .