Virtual Environments in Patients Receiving Treatment for Cancer (VE)
17 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
The Effectiveness of Virtual Environment on the Adverse Psychological Effects in Patients Receiving Treatment for Cancer
The mood disturbances that lung cancer patients experience during and after chemotherapy have a debilitating effect on their quality of life.
The goal of the proposed project is to develop and test an intervention that relies on the use of immersive Virtual Reality (VR) to combat the adverse psychological/emotional consequences of receiving treatment for cancer.
Although VR has been used with success to treat various psychological conditions (e.g., phobias, PTSD), its potential in helping cancer patients experience an improved mood and hence better quality of life has not yet been tested.
In this project the investigators will first develop the virtual content (e.g., natural scenes) that patients will experience within a Head-Mounted-Display, simulating movement by manipulating a gesture controller.
The investigators will then carry out a randomized, double blind, crossover trial with 50 hospitalized cancer patients to test whether they can benefit psychologically and emotionally from their interaction with an immersive environment compared to those who will experience a guided imagery intervention.
A positive result will open the route for the future development of affordable self-administered VR solutions for treating the psychological side-effects of cancer treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Although VR has been used with success to treat various psychological conditions (e.g., phobias, PTSD), its potential in helping cancer patients experience an improved mood and hence better quality of life has not yet been tested.
In this project the investigators will first develop the virtual content (e.g., natural scenes) that patients will experience within a Head-Mounted-Display, simulating movement by manipulating a gesture controller.
The investigators will then carry out a randomized, double blind, crossover trial with 50 hospitalized cancer patients to test whether they can benefit psychologically and emotionally from their interaction with an immersive environment compared to those who will experience a guided imagery intervention.
A positive result will open the route for the future development of affordable self-administered VR solutions for treating the psychological side-effects of cancer treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nicosia, Chipre, 2047
- American Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients will be included if they had a histopathological diagnosis of cancer (different types are allowed)
- were 18 years or older, on active treatment and were receiving care at the hospital as inpatients
- Eligible participants will need to be able to speak and understand Greek and they had given written informed consent
- Participants should also have a score of >60 on the POMS total mood disturbance scale, a >50 on the Karnofsky Performance Scale Index
- a mean of >50 on the Attentional Function Index (AFI)
Exclusion Criteria:
- Patients were excluded if they were receiving palliative care
- they had an impaired cognitive ability or
- they had an impaired visual ability
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention VE
Session of Immersive Virtual Reality (VR) and Session of Guided Imagery
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Patients in this group will experience the virtual content (e.g., natural scenes) through a Head-Mounted-Display, simulating movement by manipulating a gesture controller.
Following a resting period the patients will then experience the guided imagery session (e.g.
visual images of pleasant scenery)
Patients in this group will experience the guided imagery (e.g.
visual images of pleasant scenery).
Following a resting period the patients will then experience the virtual content (e.g., natural scenes) through a Head-Mounted-Display, simulating movement by manipulating a gesture controller
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Comparador Ativo: Intervention GI
Session of Immersive Virtual Reality (VR) and Session of Guided Imagery
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Patients in this group will experience the virtual content (e.g., natural scenes) through a Head-Mounted-Display, simulating movement by manipulating a gesture controller.
Following a resting period the patients will then experience the guided imagery session (e.g.
visual images of pleasant scenery)
Patients in this group will experience the guided imagery (e.g.
visual images of pleasant scenery).
Following a resting period the patients will then experience the virtual content (e.g., natural scenes) through a Head-Mounted-Display, simulating movement by manipulating a gesture controller
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in Mood Disturbances as measured by the POMS
Prazo: Baseline and then participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 8 days
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The POMS total mood disturbance comprises subscales that evaluate anxiety, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion.
The possible range of scores for the TMDS is -40 through 192 with higher scores indicating greater mood.
Lower scores indicate an improvement in mood
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Baseline and then participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 8 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in Quality of Life as measured by FACT-G
Prazo: Baseline and then participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 8 days
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FACT-G, is a self-report instrument consisting of 27-items
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Baseline and then participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 8 days
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Changes in Blood Pressure
Prazo: Baseline and then participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 8 days
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Measurement of Blood Pressure
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Baseline and then participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 8 days
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Changes in Heart Rate
Prazo: Baseline and then participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 8 days
|
Measurement of Heart Rate
|
Baseline and then participants will be followed for the duration of the intervention, an expected average of 8 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Charalambous, andreas.charalambous@cut.ac.cy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC-VES-91
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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