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Improving Self-Management in Head and Neck Cancer

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
By teaching skills to improve the coordination of care and support in couples coping with head and neck cancer (HNC), this couple-based psychosocial intervention holds great promise for improving self-management, reducing costly hospitalizations and treatment interruptions, and improving both partners' quality of life. Home-based delivery will enhance future dissemination and outreach to those who do not have access to psychosocial services or live far away from their care centers. If found effective, the intervention may also have salutary downstream effects on the health and well-being of HNC patients and their partners.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Patients treated with radiation (XRT) for head and neck cancers (HNCs) experience significant side effects such as abnormally reduced salivation, difficulty swallowing, and taste changes even after they have been definitively treated. To control side effects and minimize discomfort, intensive self-care protocols are prescribed, but adherence is poor. Partners (spouses/significant others) can play a critical role in supporting adherence, but often lack knowledge, experience high rates of distress, and display poor communication (e.g., critical or controlling), that can interfere with patient self-care. The investigators have developed a home-based couples skills-training (CST) intervention that teaches: 1) self-management skills to control/prevent side-effects; 2) communication skills to facilitate coordination of care and support; and 3) strategies to improve communal coping and confidence in the ability to work as a team. The goal is to reduce healthcare utilization and improve multiple domains of patient and partner QOL. Specific aims are to: develop and evaluate the content and materials of the CST intervention (AIM 1) and evaluate its feasibility and acceptability (AIM 2). The multidisciplinary team will review and evaluate the content we have already developed based on the ongoing work with HNC couples (K07). Once content is finalized, tailored manuals will be developed for patients and partners and evaluated through two focus groups (AIM 1). The investigators expect that most couples (> 60%) approached will agree to participate and that CST will be well-accepted (AIM 2). Knowledge gained will be used to refine CST and to collect data on effect sizes and variation for a larger trial. Innovation: CST takes a multiple-behavioral approach to addressing and preventing HNC treatment side effects and, in the process, seeks to improve multiple domains of QOL. It is also the first program in HNC that actively involves both members of the couple to address barriers in the home environment in which self-management occurs. Finally, this study conceptualizes the couple relationship as a resource and leverages that resource to improve patient care and outcomes. Impact: Home-based delivery will enhance future dissemination and outreach to the target population. Overall, CST holds great promise for improving patient self-management behaviors, reducing costly hospitalizations and treatment interruptions, and improving multiple aspects of patient and partner QOL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patient is initiating radiotherapy for HNC
  • patient has Karnofsky score > 50 (ambulatory & capable of self-care)
  • patient lives with a partner (spouse/significant other - includes homo- and heterosexual couples)
  • patient/partner is able to provide informed consent
  • patient/partner is > age 18.

Exclusion Criteria:

  • patient has significant comorbidities (e.g., HIV, transplant), or another illness that may require hospitalization
  • patient/partner cannot read or communicate using spoken English.
  • individuals with diminished mental capacity
  • prisoners
  • pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Couples Skill-Training (CST)
CST provides education about acute and long-term side-effects of HNC and teaches: 1) self-management skills to control/prevent side-effects; 2) communication skills to facilitate coordination of care; and, 3) strategies to improve communal coping and confidence in the ability to work as a team.
Patients and partners each receive a workbook and 6 one-hour telephone sessions with a Masters level trained interventionist. Manual content is tailored based on role (patient or partner). Couples participate together via speaker phone for half the sessions and patients and partners receive separate (individual) intervention calls for the other half of the sessions.
Sem intervenção: Usual Medical Care (UMC)
Patients receive standard symptom management education by their health care team.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of the CST intervention as assessed by recruitment and retention rates
Prazo: 6 months
recruitment and retention rates
6 months
Acceptability of the CST intervention as assessed by the program evaluation questionnaire
Prazo: 6 months
satisfaction with the intervention by completing a program evaluation questionnaire developed by the study team that asks about perceived skills mastery and satisfaction with program content and logistics
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS short form anxiety and depression
Prazo: 6 months
measures distress with Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) short form for anxiety and depression
6 months
Patient QOL measured by MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Prazo: 6 months
measures QOL for patients
6 months
Partners QOL measured by Short Form 12 (SF12)
Prazo: 6 months
measures QOL for partners
6 months
Short Form Dyadic Adjustment Scale (DAS7)
Prazo: 6 months
measures Relationship functioning
6 months
Healthcare utilization as assessed by number of hospitalizations and unplanned clinic visits
Prazo: 6 months
number of hospitalizations and unplanned clinic visits
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hoda Badr, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 12-1641
  • R21CA178478 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • H-48778 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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