- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02409485
Improving Self-Management in Head and Neck Cancer
14 января 2020 г. обновлено: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
By teaching skills to improve the coordination of care and support in couples coping with head and neck cancer (HNC), this couple-based psychosocial intervention holds great promise for improving self-management, reducing costly hospitalizations and treatment interruptions, and improving both partners' quality of life.
Home-based delivery will enhance future dissemination and outreach to those who do not have access to psychosocial services or live far away from their care centers.
If found effective, the intervention may also have salutary downstream effects on the health and well-being of HNC patients and their partners.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients treated with radiation (XRT) for head and neck cancers (HNCs) experience significant side effects such as abnormally reduced salivation, difficulty swallowing, and taste changes even after they have been definitively treated.
To control side effects and minimize discomfort, intensive self-care protocols are prescribed, but adherence is poor.
Partners (spouses/significant others) can play a critical role in supporting adherence, but often lack knowledge, experience high rates of distress, and display poor communication (e.g., critical or controlling), that can interfere with patient self-care.
The investigators have developed a home-based couples skills-training (CST) intervention that teaches: 1) self-management skills to control/prevent side-effects; 2) communication skills to facilitate coordination of care and support; and 3) strategies to improve communal coping and confidence in the ability to work as a team.
The goal is to reduce healthcare utilization and improve multiple domains of patient and partner QOL.
Specific aims are to: develop and evaluate the content and materials of the CST intervention (AIM 1) and evaluate its feasibility and acceptability (AIM 2).
The multidisciplinary team will review and evaluate the content we have already developed based on the ongoing work with HNC couples (K07).
Once content is finalized, tailored manuals will be developed for patients and partners and evaluated through two focus groups (AIM 1).
The investigators expect that most couples (> 60%) approached will agree to participate and that CST will be well-accepted (AIM 2).
Knowledge gained will be used to refine CST and to collect data on effect sizes and variation for a larger trial.
Innovation: CST takes a multiple-behavioral approach to addressing and preventing HNC treatment side effects and, in the process, seeks to improve multiple domains of QOL.
It is also the first program in HNC that actively involves both members of the couple to address barriers in the home environment in which self-management occurs.
Finally, this study conceptualizes the couple relationship as a resource and leverages that resource to improve patient care and outcomes.
Impact: Home-based delivery will enhance future dissemination and outreach to the target population.
Overall, CST holds great promise for improving patient self-management behaviors, reducing costly hospitalizations and treatment interruptions, and improving multiple aspects of patient and partner QOL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patient is initiating radiotherapy for HNC
- patient has Karnofsky score > 50 (ambulatory & capable of self-care)
- patient lives with a partner (spouse/significant other - includes homo- and heterosexual couples)
- patient/partner is able to provide informed consent
- patient/partner is > age 18.
Exclusion Criteria:
- patient has significant comorbidities (e.g., HIV, transplant), or another illness that may require hospitalization
- patient/partner cannot read or communicate using spoken English.
- individuals with diminished mental capacity
- prisoners
- pregnant women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Couples Skill-Training (CST)
CST provides education about acute and long-term side-effects of HNC and teaches: 1) self-management skills to control/prevent side-effects; 2) communication skills to facilitate coordination of care; and, 3) strategies to improve communal coping and confidence in the ability to work as a team.
|
Patients and partners each receive a workbook and 6 one-hour telephone sessions with a Masters level trained interventionist.
Manual content is tailored based on role (patient or partner).
Couples participate together via speaker phone for half the sessions and patients and partners receive separate (individual) intervention calls for the other half of the sessions.
|
|
Без вмешательства: Usual Medical Care (UMC)
Patients receive standard symptom management education by their health care team.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of the CST intervention as assessed by recruitment and retention rates
Временное ограничение: 6 months
|
recruitment and retention rates
|
6 months
|
|
Acceptability of the CST intervention as assessed by the program evaluation questionnaire
Временное ограничение: 6 months
|
satisfaction with the intervention by completing a program evaluation questionnaire developed by the study team that asks about perceived skills mastery and satisfaction with program content and logistics
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS short form anxiety and depression
Временное ограничение: 6 months
|
measures distress with Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) short form for anxiety and depression
|
6 months
|
|
Patient QOL measured by MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Временное ограничение: 6 months
|
measures QOL for patients
|
6 months
|
|
Partners QOL measured by Short Form 12 (SF12)
Временное ограничение: 6 months
|
measures QOL for partners
|
6 months
|
|
Short Form Dyadic Adjustment Scale (DAS7)
Временное ограничение: 6 months
|
measures Relationship functioning
|
6 months
|
|
Healthcare utilization as assessed by number of hospitalizations and unplanned clinic visits
Временное ограничение: 6 months
|
number of hospitalizations and unplanned clinic visits
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hoda Badr, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-1641
- R21CA178478 (Грант/контракт NIH США)
- H-48778 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .