- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02409485
Improving Self-Management in Head and Neck Cancer
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
By teaching skills to improve the coordination of care and support in couples coping with head and neck cancer (HNC), this couple-based psychosocial intervention holds great promise for improving self-management, reducing costly hospitalizations and treatment interruptions, and improving both partners' quality of life.
Home-based delivery will enhance future dissemination and outreach to those who do not have access to psychosocial services or live far away from their care centers.
If found effective, the intervention may also have salutary downstream effects on the health and well-being of HNC patients and their partners.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients treated with radiation (XRT) for head and neck cancers (HNCs) experience significant side effects such as abnormally reduced salivation, difficulty swallowing, and taste changes even after they have been definitively treated.
To control side effects and minimize discomfort, intensive self-care protocols are prescribed, but adherence is poor.
Partners (spouses/significant others) can play a critical role in supporting adherence, but often lack knowledge, experience high rates of distress, and display poor communication (e.g., critical or controlling), that can interfere with patient self-care.
The investigators have developed a home-based couples skills-training (CST) intervention that teaches: 1) self-management skills to control/prevent side-effects; 2) communication skills to facilitate coordination of care and support; and 3) strategies to improve communal coping and confidence in the ability to work as a team.
The goal is to reduce healthcare utilization and improve multiple domains of patient and partner QOL.
Specific aims are to: develop and evaluate the content and materials of the CST intervention (AIM 1) and evaluate its feasibility and acceptability (AIM 2).
The multidisciplinary team will review and evaluate the content we have already developed based on the ongoing work with HNC couples (K07).
Once content is finalized, tailored manuals will be developed for patients and partners and evaluated through two focus groups (AIM 1).
The investigators expect that most couples (> 60%) approached will agree to participate and that CST will be well-accepted (AIM 2).
Knowledge gained will be used to refine CST and to collect data on effect sizes and variation for a larger trial.
Innovation: CST takes a multiple-behavioral approach to addressing and preventing HNC treatment side effects and, in the process, seeks to improve multiple domains of QOL.
It is also the first program in HNC that actively involves both members of the couple to address barriers in the home environment in which self-management occurs.
Finally, this study conceptualizes the couple relationship as a resource and leverages that resource to improve patient care and outcomes.
Impact: Home-based delivery will enhance future dissemination and outreach to the target population.
Overall, CST holds great promise for improving patient self-management behaviors, reducing costly hospitalizations and treatment interruptions, and improving multiple aspects of patient and partner QOL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- patient is initiating radiotherapy for HNC
- patient has Karnofsky score > 50 (ambulatory & capable of self-care)
- patient lives with a partner (spouse/significant other - includes homo- and heterosexual couples)
- patient/partner is able to provide informed consent
- patient/partner is > age 18.
Exclusion Criteria:
- patient has significant comorbidities (e.g., HIV, transplant), or another illness that may require hospitalization
- patient/partner cannot read or communicate using spoken English.
- individuals with diminished mental capacity
- prisoners
- pregnant women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Couples Skill-Training (CST)
CST provides education about acute and long-term side-effects of HNC and teaches: 1) self-management skills to control/prevent side-effects; 2) communication skills to facilitate coordination of care; and, 3) strategies to improve communal coping and confidence in the ability to work as a team.
|
Patients and partners each receive a workbook and 6 one-hour telephone sessions with a Masters level trained interventionist.
Manual content is tailored based on role (patient or partner).
Couples participate together via speaker phone for half the sessions and patients and partners receive separate (individual) intervention calls for the other half of the sessions.
|
Brak interwencji: Usual Medical Care (UMC)
Patients receive standard symptom management education by their health care team.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility of the CST intervention as assessed by recruitment and retention rates
Ramy czasowe: 6 months
|
recruitment and retention rates
|
6 months
|
Acceptability of the CST intervention as assessed by the program evaluation questionnaire
Ramy czasowe: 6 months
|
satisfaction with the intervention by completing a program evaluation questionnaire developed by the study team that asks about perceived skills mastery and satisfaction with program content and logistics
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS short form anxiety and depression
Ramy czasowe: 6 months
|
measures distress with Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) short form for anxiety and depression
|
6 months
|
Patient QOL measured by MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Ramy czasowe: 6 months
|
measures QOL for patients
|
6 months
|
Partners QOL measured by Short Form 12 (SF12)
Ramy czasowe: 6 months
|
measures QOL for partners
|
6 months
|
Short Form Dyadic Adjustment Scale (DAS7)
Ramy czasowe: 6 months
|
measures Relationship functioning
|
6 months
|
Healthcare utilization as assessed by number of hospitalizations and unplanned clinic visits
Ramy czasowe: 6 months
|
number of hospitalizations and unplanned clinic visits
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hoda Badr, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-1641
- R21CA178478 (Grant/umowa NIH USA)
- H-48778 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .