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Way to Cure HCV Adherence (WTC)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Way to Cure: Developing Effective Strategies to Promote Adherence to Hepatitis C Therapy Among Older Adults

This is a 3-arm, multi-center, patient-randomized, field evaluation of the "Way to Cure" behavioral interventions on medication adherence in HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This 3-arm trial will field test the efficacy of "Way to Cure" intervention on medication adherence in Hepatitis C for 12 weeks. As part of routine clinical care all patients will receive medication counseling regarding proper use and side effects by trained nurses or pharmacists depending on the clinical site.

Arm 1: Control (n=20) - Monitoring pill box will be set into "quiet mode". This mode sends daily adherence data to the Way to Health platform each time the participant opens the pill bottle, however, does not remind the participant to take the medication. In the event no electronic signal is received by the platform for 96 hours, the RA will call the participant to assess any usability or connectivity issues.

Arm 2: Intervention - Reminders/Feedback (n=20) - Patients will receive tailored text message reminders to take the medication if in case the interval from last box opening is >30 hours (greater than 6 hours overdue). Patients will receive weekly text messages with summary cumulative adherence scores.

Arm 3: Intervention - Reminders/Feedback and Financial Incentives (n=20) - In addition to reminders with missed doses and weekly adherence feedback, patients in this arm will be eligible to receive a financial incentive each week they demonstrate perfect >85% adherence. The weekly adherence feedback message will also alert patients whether they earned the incentive for the past week.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

a) age 50 older, b) prescribed a fixed dose combination HCV regimen containing sofosbuvir/ledipasvir for 12 weeks, and 3) willing to receive text message communications.

Exclusion Criteria:

a) non-English speaking, b) have severe vision, hearing impairment precluding study participation, c) no text messaging capability, d) decompensated cirrhosis requiring hospitalization in the past 30 days, e) medication primarily given by a caregiver/facility

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Arm 1: Control
MedSignals pill box will be set into "quiet mode" to track patient compliance. This mode sends daily adherence data to the Way to Health platform each time the participant opens the pill box, however, does not remind the participant to take the medication.
Comportamental: MedSignals Pill Box
Pill box will provide feedback to the study team regarding subjects' compliance and provide reminders depending on Arm.
Experimental: Arm 2: Reminders/Feedback
MedSignals pill box will track patient compliance and the Way to Health platform will allow participants to receive tailored text message reminders to take the medication if in case the interval from last cap opening is >30 hours (greater than 6 hours overdue).
Comportamental: MedSignals Pill Box
Pill box will provide feedback to the study team regarding subjects' compliance and provide reminders depending on Arm.
Experimental: Arm 3: Reminders/Feedback/Incentives
MedSignals pill box will track patient compliance and in addition to reminders with missed doses and weekly adherence feedback, patients in this arm will be eligible to receive a small financial incentive each week they demonstrate perfect >85% adherence. The weekly adherence feedback message will also alert patients whether they earned the incentive for the past week.
Comportamental: MedSignals Pill Box
Pill box will provide feedback to the study team regarding subjects' compliance and provide reminders depending on Arm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pill bottle measured adherence
Prazo: 12 weeks of treatment
12 weeks of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Northwestern University
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Reese, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P30AG034546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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