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Way to Cure HCV Adherence (WTC)

4 février 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Way to Cure: Developing Effective Strategies to Promote Adherence to Hepatitis C Therapy Among Older Adults

This is a 3-arm, multi-center, patient-randomized, field evaluation of the "Way to Cure" behavioral interventions on medication adherence in HCV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This 3-arm trial will field test the efficacy of "Way to Cure" intervention on medication adherence in Hepatitis C for 12 weeks. As part of routine clinical care all patients will receive medication counseling regarding proper use and side effects by trained nurses or pharmacists depending on the clinical site.

Arm 1: Control (n=20) - Monitoring pill box will be set into "quiet mode". This mode sends daily adherence data to the Way to Health platform each time the participant opens the pill bottle, however, does not remind the participant to take the medication. In the event no electronic signal is received by the platform for 96 hours, the RA will call the participant to assess any usability or connectivity issues.

Arm 2: Intervention - Reminders/Feedback (n=20) - Patients will receive tailored text message reminders to take the medication if in case the interval from last box opening is >30 hours (greater than 6 hours overdue). Patients will receive weekly text messages with summary cumulative adherence scores.

Arm 3: Intervention - Reminders/Feedback and Financial Incentives (n=20) - In addition to reminders with missed doses and weekly adherence feedback, patients in this arm will be eligible to receive a financial incentive each week they demonstrate perfect >85% adherence. The weekly adherence feedback message will also alert patients whether they earned the incentive for the past week.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

a) age 50 older, b) prescribed a fixed dose combination HCV regimen containing sofosbuvir/ledipasvir for 12 weeks, and 3) willing to receive text message communications.

Exclusion Criteria:

a) non-English speaking, b) have severe vision, hearing impairment precluding study participation, c) no text messaging capability, d) decompensated cirrhosis requiring hospitalization in the past 30 days, e) medication primarily given by a caregiver/facility

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arm 1: Control
MedSignals pill box will be set into "quiet mode" to track patient compliance. This mode sends daily adherence data to the Way to Health platform each time the participant opens the pill box, however, does not remind the participant to take the medication.
Comportemental: MedSignals Pill Box
Pill box will provide feedback to the study team regarding subjects' compliance and provide reminders depending on Arm.
Expérimental: Arm 2: Reminders/Feedback
MedSignals pill box will track patient compliance and the Way to Health platform will allow participants to receive tailored text message reminders to take the medication if in case the interval from last cap opening is >30 hours (greater than 6 hours overdue).
Comportemental: MedSignals Pill Box
Pill box will provide feedback to the study team regarding subjects' compliance and provide reminders depending on Arm.
Expérimental: Arm 3: Reminders/Feedback/Incentives
MedSignals pill box will track patient compliance and in addition to reminders with missed doses and weekly adherence feedback, patients in this arm will be eligible to receive a small financial incentive each week they demonstrate perfect >85% adherence. The weekly adherence feedback message will also alert patients whether they earned the incentive for the past week.
Comportemental: MedSignals Pill Box
Pill box will provide feedback to the study team regarding subjects' compliance and provide reminders depending on Arm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pill bottle measured adherence
Délai: 12 weeks of treatment
12 weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Northwestern University
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Reese, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P30AG034546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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