- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02516787
Coherence Between Brain Cortical Function and Neurocognitive Performance During Changed Gravity Conditions (CORTICOG)
Alongside a well-known physiological deconditioning, such as a decrease in muscle mass or bone demineralization, extended stays in weightlessness also cause cognitive dysfunction. However, the studies on this subject during space missions short or long term could not determine how these cognitive dysfunction resulted from a direct effect of weightlessness or a stress-related effect.
Analysis of electro-encephalography (EEG) using a standardized mapping method is used to study the changes of operation of the cerebral cortex as the near infrared spectroscopy (NIRS) is a reflection of changes in the cerebral hemodynamics. Their combined use is a relatively simple and economical method for studying brain changes in an environment where the normal brain imaging techniques can not be used.
The main objective of this experiment is to evaluate the alterations in brain cortical activity and brain oxygenation level induced by micro- and hypergravity conditions.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, França, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers (men or women),
- aged from 18 to 65,
- affiliated to a Social Security system and, for non-French resident, holding an European Health Insurance Card (EHIC)
- who accept to take part in the study,
- who have given their written stated consent,
- who already participated in parabolic flights (even in the same campaign)
- All subjects will pass a medical examination similar to a standard aviation medical examination for private pilot aptitude (JAR FCL3 Class 2 medical examination). There will be no additional test performed for subject selection.
Exclusion Criteria:
- Persons who took part in a previous biomedical research protocol, of which exclusion period is not terminated,
- Persons with prior serious injuries to their head
- Persons who take any medication or drugs influencing their central nervous system or cognitive performance
- Pregnant women.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: EEG and NIRS measurements
|
Electro cortical power in alpha frequency ranges (EEG-LORETA)
Brain tissue oxygenation ( oxy- or deoxygenated hemoglobin values) - NIRS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterations in brain cortical activity (EEG)
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
brain oxygenation level (NIRS)
Prazo: baseline
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-082
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