Exhaled NO Based Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), ICS/LABA Versus LAMA
9 de setembro de 2015 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
The Treatment Effect of Inhaled Corticosteroid and Long-acting beta2 Agonist Combination Versus Long-acting Anti-cholinergic Agent on Stratified COPD Patients Based on the Levels of Exhaled Nitric Oxide
It is recognized that eosinophilic airway inflammation is more likely respond to steroid treatment.
However, in real-world practice, it is difficult to routinely assess airway inflammation using sputum induction because of technical and facility requirement.
COPD (chronic obstructive pulmonary disease) is a heterogeneous disease and it remains a great challenge to identify patients who have eosinophilic airway inflammation and respond to steroid treatment well.
A recent study demonstrated elevated plasma D-dimer was associated with acute inflammation and a significant predictor of pulmonary embolism in COPD exacerbated patients.
D-dimer may potentially act as a marker of inflammation and a predictor of cardiovascular event in COPD patients.
The investigators preliminary study demonstrated that exhaled nitric oxide (eNO) > 23.5 ppb is a good surrogate marker to predict eosinophilic airway inflammation in COPD patients who were newly diagnosed or untreated for at least 3 months.
There were significant correlations among sputum eosinophils, eNO and serum total immunoglobulin E (IgE).
Particularly, eNO predicted sputum eosinophilia (> 3%) in COPD at a sensitivity and specificity of 62% and 71% respectively.
Herein, the investigators test the hypothesis that eNO may act as a biomarker to determine treatment option for COPD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible COPD patients (newly diagnosed or untreated for at least 3 months) will be enrolled at out-patient clinic after consenting by participants.
Upon enrollment, exhaled NO (eNO) will be measured and patients will be categorized into 2 groups according to eNO levels: either high exhaled NO (greater than or equal to 23.5 ppb) or low eNO (< 23.5 ppb) group.
In each group, patients will be randomized to receive either 2 inhalations of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/ pudd twice daily or 2 inhalations of tiotropium 2.5 mcg/inhalation for 12 weeks and followed at scheduled visits.
Testing outcome measures include eNO, lung function, different count and mediators in induced sputum, and which will be tested as the following timings: before (baseline, week 0), and after treatment (week 4 and week 12).
Rescue medication and drug compliance will be record.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
143
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 886
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients aged from 40 to 90 years
- Current or ex-smoker, with smoking history ≧ 20 pack- years
- Newly diagnosed or untreated (at least 3 months) COPD patients (forced expiratory volume in first second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 70%) with post-bronchodilator FEV1 < 80 % predicted value.
Exclusion Criteria:
- Concurrent allergic rhinitis, eczema, and asthma.
- Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease.
- A chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study.
- Major disease abnormalities are uncontrolled on therapy.
- Alcohol or medication abuse.
- Patients had lower respiratory tract infections or received systemic steroid in the 4 weeks prior to the commencement of study.
- Women with childbearing potential during the period of trial.
- Unable or unwilling to comply with all protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: high eNO: ICS/LABA
patients with eNO >=23.5 ppb, receive inhaled corticosteroid (ICS)/long-acting beta2 agonist (ICS/LABA) of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff, 2 puffs bid.
|
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: high eNO: LAMA
patients with eNO >=23.5 ppb, receive long acting muscarinic antagonist (LAMA) of tiotropium 2 inhalations 2.5 mcg/inhalation, once daily
|
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Low eNO: ICS/LABA
patients with eNO < 23.5 ppb, receive fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff, 2 puffs bid
|
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Low eNO: LAMA
patients with eNO < 23.5 ppb, receive tiotropium 2 inhalations 2.5 mcg/inhalation, once daily
|
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes of eNO level
Prazo: Changes of eNO level (ppb) from baseline at 12 weeks
|
Changes of eNO level (ppb) from baseline at 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes of lung function parameters (FEV1, FVC)
Prazo: Changes of lung function parameters (FEV1, FVC) from baseline at 12 weeks
|
Changes of lung function parameters (FEV1, FVC) from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of serum level of IgE
Prazo: Changes of serum level of IgE (IU/ml) from baseline at 12 weeks
|
Changes of serum level of IgE (IU/ml) from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of serum level of matrix metalloproteinase (MMP)-9
Prazo: Changes of serum level of MMP-9 (ng/ml) from baseline at 12 weeks
|
Changes of serum level of MMP-9 (ng/ml) from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of serum level of D-dimer
Prazo: Changes of serum level of D-dimer (ug/ml) from baseline at 12 weeks
|
Changes of serum level of D-dimer (ug/ml) from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of scales of life quality questionnaire
Prazo: Changes of scales of life quality questionnaire from baseline at 12 weeks
|
COPD assessment test (CAT)
|
Changes of scales of life quality questionnaire from baseline at 12 weeks
|
|
Changes of proportion of cell counts in induced sputum
Prazo: Changes of proportion of cell counts in induced sputum from baseline at 12 weeks
|
Changes of proportion of cell counts in induced sputum from baseline at 12 weeks
|
|
|
Changes of MMP-9 level in induced sputum
Prazo: Changes of MMP-9 levle (ug/ml) in induced sputum from baseline at 12 weeks
|
Changes of MMP-9 levle (ug/ml) in induced sputum from baseline at 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diahn-Warng S Perng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 140420
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .