Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exhaled NO Based Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), ICS/LABA Versus LAMA

9 września 2015 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

The Treatment Effect of Inhaled Corticosteroid and Long-acting beta2 Agonist Combination Versus Long-acting Anti-cholinergic Agent on Stratified COPD Patients Based on the Levels of Exhaled Nitric Oxide

It is recognized that eosinophilic airway inflammation is more likely respond to steroid treatment. However, in real-world practice, it is difficult to routinely assess airway inflammation using sputum induction because of technical and facility requirement. COPD (chronic obstructive pulmonary disease) is a heterogeneous disease and it remains a great challenge to identify patients who have eosinophilic airway inflammation and respond to steroid treatment well. A recent study demonstrated elevated plasma D-dimer was associated with acute inflammation and a significant predictor of pulmonary embolism in COPD exacerbated patients. D-dimer may potentially act as a marker of inflammation and a predictor of cardiovascular event in COPD patients. The investigators preliminary study demonstrated that exhaled nitric oxide (eNO) > 23.5 ppb is a good surrogate marker to predict eosinophilic airway inflammation in COPD patients who were newly diagnosed or untreated for at least 3 months. There were significant correlations among sputum eosinophils, eNO and serum total immunoglobulin E (IgE). Particularly, eNO predicted sputum eosinophilia (> 3%) in COPD at a sensitivity and specificity of 62% and 71% respectively. Herein, the investigators test the hypothesis that eNO may act as a biomarker to determine treatment option for COPD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eligible COPD patients (newly diagnosed or untreated for at least 3 months) will be enrolled at out-patient clinic after consenting by participants. Upon enrollment, exhaled NO (eNO) will be measured and patients will be categorized into 2 groups according to eNO levels: either high exhaled NO (greater than or equal to 23.5 ppb) or low eNO (< 23.5 ppb) group. In each group, patients will be randomized to receive either 2 inhalations of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/ pudd twice daily or 2 inhalations of tiotropium 2.5 mcg/inhalation for 12 weeks and followed at scheduled visits. Testing outcome measures include eNO, lung function, different count and mediators in induced sputum, and which will be tested as the following timings: before (baseline, week 0), and after treatment (week 4 and week 12). Rescue medication and drug compliance will be record.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 886
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female outpatients aged from 40 to 90 years
  2. Current or ex-smoker, with smoking history ≧ 20 pack- years
  3. Newly diagnosed or untreated (at least 3 months) COPD patients (forced expiratory volume in first second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 70%) with post-bronchodilator FEV1 < 80 % predicted value.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent allergic rhinitis, eczema, and asthma.
  2. Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease.
  3. A chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study.
  4. Major disease abnormalities are uncontrolled on therapy.
  5. Alcohol or medication abuse.
  6. Patients had lower respiratory tract infections or received systemic steroid in the 4 weeks prior to the commencement of study.
  7. Women with childbearing potential during the period of trial.
  8. Unable or unwilling to comply with all protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: high eNO: ICS/LABA
patients with eNO >=23.5 ppb, receive inhaled corticosteroid (ICS)/long-acting beta2 agonist (ICS/LABA) of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff, 2 puffs bid.
Lek: fluticasone/salmeterol, tiotropium
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Inne nazwy:
  • seretide evohaler 250
  • spiriva respimat
Aktywny komparator: high eNO: LAMA
patients with eNO >=23.5 ppb, receive long acting muscarinic antagonist (LAMA) of tiotropium 2 inhalations 2.5 mcg/inhalation, once daily
Lek: fluticasone/salmeterol, tiotropium
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Inne nazwy:
  • seretide evohaler 250
  • spiriva respimat
Eksperymentalny: Low eNO: ICS/LABA
patients with eNO < 23.5 ppb, receive fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff, 2 puffs bid
Lek: fluticasone/salmeterol, tiotropium
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Inne nazwy:
  • seretide evohaler 250
  • spiriva respimat
Aktywny komparator: Low eNO: LAMA
patients with eNO < 23.5 ppb, receive tiotropium 2 inhalations 2.5 mcg/inhalation, once daily
Lek: fluticasone/salmeterol, tiotropium
In group (either high or low eNO), patients will be randomized to receive either 2 puffs of fluticasone/salmeterol 250/25 mcg/puff twice daily or 2 inhalations of tiotropium respimat 2.5 mcg/inhalation once daily for 12 weeks.
Inne nazwy:
  • seretide evohaler 250
  • spiriva respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes of eNO level
Ramy czasowe: Changes of eNO level (ppb) from baseline at 12 weeks
Changes of eNO level (ppb) from baseline at 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes of lung function parameters (FEV1, FVC)
Ramy czasowe: Changes of lung function parameters (FEV1, FVC) from baseline at 12 weeks
Changes of lung function parameters (FEV1, FVC) from baseline at 12 weeks
Changes of serum level of IgE
Ramy czasowe: Changes of serum level of IgE (IU/ml) from baseline at 12 weeks
Changes of serum level of IgE (IU/ml) from baseline at 12 weeks
Changes of serum level of matrix metalloproteinase (MMP)-9
Ramy czasowe: Changes of serum level of MMP-9 (ng/ml) from baseline at 12 weeks
Changes of serum level of MMP-9 (ng/ml) from baseline at 12 weeks
Changes of serum level of D-dimer
Ramy czasowe: Changes of serum level of D-dimer (ug/ml) from baseline at 12 weeks
Changes of serum level of D-dimer (ug/ml) from baseline at 12 weeks
Changes of scales of life quality questionnaire
Ramy czasowe: Changes of scales of life quality questionnaire from baseline at 12 weeks
COPD assessment test (CAT)
Changes of scales of life quality questionnaire from baseline at 12 weeks
Changes of proportion of cell counts in induced sputum
Ramy czasowe: Changes of proportion of cell counts in induced sputum from baseline at 12 weeks
Changes of proportion of cell counts in induced sputum from baseline at 12 weeks
Changes of MMP-9 level in induced sputum
Ramy czasowe: Changes of MMP-9 levle (ug/ml) in induced sputum from baseline at 12 weeks
Changes of MMP-9 levle (ug/ml) in induced sputum from baseline at 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diahn-Warng S Perng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na fluticasone/salmeterol, tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj