Role of Hemostatic Powder (Endo-clotTM) in Prevention of Bleeding Within High Risk Patients After ESD
SD has become a standard treatment of gastric neoplasm confined to mucosa(epithelium). But after procedure, formation of iatrogenic gastric ulcer is inevitable. And Post ESD ulcer bleeding rate reported about 5% ~ 10% of all cases. Antiplatelet or anti-coagulation treatment might be associated higher incidence of rebleeding after ESD and iatrogenic ulcer bigger than 40mm in size is also associated.
Though several previous study have failed to show efficacy of 2nd look EGD, but those reports pointed out that visible vessels with current bleeding or highly suspect of recent bleeding (Forrest type IA~IIB) was observed about 10~20% of patients. Such patients are at high risk of bleeding.
So, Investigators hypothesize that appliance of Endo-Clot(TM) at post ESD ulcer have a significant role of protection from gastric acidic juice and help mucosa heal earlier. Thus visible vessels with risk of bleeding is going to be rarely observed at 2nd look EGD. And finally this protective effect might have an effect for prophylaxis of post ESD ulcer bleeding.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei university of medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
A. Older than 19 years old and younger than 80 years old B. Pathologically confirmed gastric adenoma and/or early gastric cancer C. Iatrogenic gastric ulcer after ESD(Endoscopic submucosal dissection) more than 40mm (at prediction) D. Patients who is taking medication such at aspirin and/or coumadin (and other anti-coagulation medication) E. ECOG performance status 0 or 1 F. Adequate renal function (serum creatinine < 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min) G. Adequate liver function (total bilirubin < 1.5 X the upper limits of normal (ULN), AST and ALT <3 X UNL, and alkaline phosphatases < 3 X ULN or < 5 x ULN in case of liver involvement) H. Adequate BM function (WBC ≥ 3,500/µl, absolute neutrophil cell count ≥ 1,500 /µl, platelet count ≥ 100,000/µl) I. Subjects who given written informed consent after being given a full description of the study
Exclusion Criteria:
A. Previously treated by radical gastrectomy B. Adverse effect on this medication C. Pregnant or on breast feeding D. Patients who are unwilling or unable to provide informed consent, such as those with psychiatric problem, drug abuse or alcoholism
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endo-Clot(TM)
The intervention group
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After patients treated with ESD, Hemostatic power was applied on the post-resection surface by Endo-Clot™ system.
And treated with proton pump inhibitor as usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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the bleeding rate until 4 weeks after ESD
Prazo: POD ~ 4 weeks
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Post-ESD bleeding was defined by clinical symptoms or laboratory findings.
Clinical symptoms such as melena or hematemesis were defined as bleeding signs.
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POD ~ 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forrest classification of the post-resection ulcer at 48 hours after ESD
Prazo: POD 2
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On POD 2, patients underwent scheduled second-look endoscopy 48 hours after ESD.
The artificial ulcer induced by ESD was evaluated and classified according to the Forrest classification.
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POD 2
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the bleeding rates according to timing and subgroup
Prazo: POD 0 ~ 4 weeks
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the bleeding rate until 4 weeks after ESD: Post-ESD bleeding was defined by clinical symptoms or laboratory findings.
Clinical symptoms such as melena or hematemesis were defined as bleeding signs.
(Acute bleeding: within 48 hours after ESD & Delayed bleeding: beyond 48 hours after ESD)
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POD 0 ~ 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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