- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02626676
Educational Programme Impact on Serum Phosphate Control (EPIC)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo
Nutrition Educational Programme Impact on Serum Phosphate Control
Background: In Chronic Kidney Disease patients, it is crucial to begin treatment as soon as possible in order to minimize the complication-related risks.
Encouraging patients to adhere to their treatment plans is a great challenge for health care professionals.
Objectives: The aim of this study is to evaluate the impact of a nutrition educational programme on the hyperphosphatemia using the transtheoretical model of eating behavior.
Subjects and Methods: A prospective Interventional study is being conducted in a dialysis centre with 180 stage 5D Chronic Kidney Disease patients who exhibit phosphate serum levels > 5.5 mg/dL.
The educational intervention consists of lectures and group dynamics sessions performed during dialysis sessions.
Anthropometric, clinical, demographic and laboratory parameters (serum phosphorus concentration will be evaluated and the transtheoretical model of eating behavior (TMFB) will be applied pre- and post-intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background: In Chronic Kidney Disease patients, it is crucial to begin treatment as soon as possible in order to minimize the complication-related risks.
Encouraging patients to adhere to their treatment plans is a great challenge for health care professionals.
Objectives: The aim of this study is to evaluate the impact of a nutrition educational programme on the hyperphosphatemia using the transtheoretical model of eating behavior.
Subjects and Methods: A prospective Interventional study is being conducted in a dialysis centre with 180 stage 5D Chronic Kidney Disease patients who exhibit phosphate serum levels > 5.5 mg/dL.
The educational intervention consists of lectures and group dynamics sessions performed during dialysis sessions.
Anthropometric (weight, height, body mass index), clinical, demographic (sex, age, time on dialysis programme, literacy/schooling) and laboratory parameters (phosphate serum levels) will be evaluated and the transtheoretical model of eating behavior (TMFB) will be applied pre- and post-intervention.
Reduction of phosphate serum levels and positive/negative behavioral changes will be the evaluated outcomes.
Statistical Analyses will be carried out in order to compare the effect of educational programme on phosphate serum levels and on the behaviour changes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01239-040
- RenalClass, Dialysis Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients who freely consent to participate in this study
- aged from 18 years or older
- both genders
- phosphate serum levels higher than 5.5 mg/dl (last 3 consecutive monthly measures)
Exclusion Criteria:
- patients who do not consent to participate in this study
- pregnant
- cognitive deficit
- mental diseases
- patients whose phosphate serum levels lower than 5.5 mg/dl or equal to 5.5 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Educational Programme Group
Stage 5D Chronic Kidney Disease Patients on high-efficiency hemodialysis programme - 4-hour sessions, 3 times a week will be followed up
|
Educational Programme consists of lectures and group dynamics about nutrition during hemodialysis sessions.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reduction of PhosphateSerum Level
Prazo: 3 months
|
Phosphate Serum Levels above or equal 5.5 mg/dl will be monitored in order to identify reduction
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Positive or Negative Behavioral Change According to the Transtheoretical Model of Eating Behavior
Prazo: 3 months
|
After intervention (3 months), it will be identified whether patients show Positive or Negative Behavioral change (according to the transtheoretical model of eating behavior) will be identified
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Vinicius SJ LUIZ, MSc, PharmD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USAoPaulo EPIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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