Neonatal Microbiome Validity Study
23 de outubro de 2020 atualizado por: Amy E. Millen, State University of New York at Buffalo
The Neonatal Microbiome Study: Validity of Biologic Sample Collection Methods
This is a validation study to compare proposed field collection methods with a gold standard collection technique for microbiome analysis of stool and breast milk samples.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In order to conduct a future study of the gut microbiome in a population living in a rural, low income setting, this validation study will be conducted to verify the validity of our proposed field collection methods for stool and breast milk samples.
We will compare the microbial diversity and abundance in the biologic samples using various proposed field collection methods to an immediately frozen sample.
The proposed field collection methods are feasible for use in a community-based study in a low income setting with limited access to cold storage.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York at Buffalo, Farber Hall
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A convenience sample of men/women willing to provide a stool sample and/or breast milk sample.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Lactating women (for breast milk sample)
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Difference in intestinal microbiome between gold standard and proposed field protocol
Prazo: Baseline
|
Comparison of microbiome from snap-frozen sample (gold standard) to proposed field collection methods to determine which field method best correlates with the snap-frozen sample.
|
Baseline
|
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Difference in breast milk microbiome between gold standard and proposed field protocol
Prazo: Baseline
|
Comparison of microbiome from snap-frozen sample to proposed field collection methods to determine which field method best correlates with the snap-frozen sample.
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy E Millen, PhD, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 758632-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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