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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02655250
Neonatal Microbiome Validity Study
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Amy E. Millen, State University of New York at Buffalo
The Neonatal Microbiome Study: Validity of Biologic Sample Collection Methods
This is a validation study to compare proposed field collection methods with a gold standard collection technique for microbiome analysis of stool and breast milk samples.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In order to conduct a future study of the gut microbiome in a population living in a rural, low income setting, this validation study will be conducted to verify the validity of our proposed field collection methods for stool and breast milk samples.
We will compare the microbial diversity and abundance in the biologic samples using various proposed field collection methods to an immediately frozen sample.
The proposed field collection methods are feasible for use in a community-based study in a low income setting with limited access to cold storage.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- State University of New York at Buffalo, Farber Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
A convenience sample of men/women willing to provide a stool sample and/or breast milk sample.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Lactating women (for breast milk sample)
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Difference in intestinal microbiome between gold standard and proposed field protocol
Zeitfenster: Baseline
|
Comparison of microbiome from snap-frozen sample (gold standard) to proposed field collection methods to determine which field method best correlates with the snap-frozen sample.
|
Baseline
|
Difference in breast milk microbiome between gold standard and proposed field protocol
Zeitfenster: Baseline
|
Comparison of microbiome from snap-frozen sample to proposed field collection methods to determine which field method best correlates with the snap-frozen sample.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy E Millen, PhD, State University of New York at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 758632-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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