Impacto do uso de probióticos na função das células imunes em crianças
23 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Os probióticos são microrganismos que, acredita-se, fornecem benefícios à saúde quando consumidos. O termo probiótico é atualmente utilizado para designar microrganismos ingeridos associados a efeitos benéficos para humanos e animais. Os probióticos são popularizados na literatura leiga para muitos problemas clínicos diferentes. Eles foram estudados em bebês e crianças como prevenção ou tratamento para uma variedade de infecções. Estudos sobre os benefícios médicos dos probióticos ainda não revelaram uma relação de causa e efeito, e sua eficácia médica ainda não foi comprovada de forma conclusiva para a maioria dos estudos realizados até agora. O suposto benefício dos probióticos na prevenção de infecções está relacionado aos potenciais benefícios para os sistemas imunológicos inato e adaptativo de bebês.
Os objetivos desta investigação são estudar a função das células do sistema imunológico e o microbioma em crianças que tomam probióticos.
Para atingir esse objetivo, propomos um estudo piloto para o qual obteremos amostras de sangue e nasofaringe e fezes antes e após o uso de probióticos em crianças com mais de 12 meses a 36 meses durante um período de 27 a 38 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UW Health 20 S. Park Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- UW Health West Towne Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças saudáveis com mais de 12 meses a 36 meses de idade
- pais que falam inglês
- A criança não recebeu uma vacina viva, como MMR ou Varicela, nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão
- Asma/rinite alérgica
- Parto prematuro (< 36 semanas de gestação)
- Conhecido por ser intolerante à lactose
- Imunodeficiência ou qualquer problema subjacente que exija o uso de esteróides ou outros agentes imunossupressores
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como ibuprofeno, nas últimas 2 semanas
- Atualmente tomando probióticos, recebeu probióticos nas duas semanas anteriores ou não deseja abster-se do uso de probióticos não incluídos no estudo durante os próximos 30 dias
- Qualquer tratamento antibiótico nas últimas 2 semanas
- Condições que podem interferir na dispersão do probiótico após administração oral, como intestino curto ou anomalias do trato digestivo
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, no qual a criança foi ou será exposta a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dose diária de probiótico
Todas as crianças inscritas no estudo receberão uma dose diária de probiótico
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Todas as crianças receberão uma dose diária de probiótico (10⁹ cfu de L.acidophilus NCFM e B. lactis, Bi-07), um probiótico disponível comercialmente.
Os pais darão probióticos em 1 onça de leite ou água uma vez ao dia durante 30 dias de forma aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio de citometria de fluxo multiparâmetros de células imunes inatas
Prazo: 3 meses
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A medição primária será respostas de células dendríticas plasmocitóides a vários agonistas de TLR (CpGA, R848) e rinovírus humano intacto.
As variáveis medidas incluirão frequência de pDC, frequência de células produtoras de IFN-alfa e TNF-alfa e intensidade de fluorescência média geométrica dessas citocinas usando um ensaio de citometria de fluxo multiparâmetro otimizado e padronizado.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) por gradiente de densidade
Prazo: 3 meses
|
Citometria de fluxo multiparâmetro será usada para determinar a frequência de células T CD25+CD127-/loFoxp3+CD4+.
A função será indiretamente CD25+ determinada pela quantificação do nível de desmetilação TSDR em células Treg.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0884
- A536700 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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