Einfluss des probiotischen Einsatzes auf die Immunzellfunktion bei Kindern
23. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Probiotika sind Mikroorganismen, von denen angenommen wird, dass sie beim Verzehr gesundheitsfördernde Wirkungen haben. Der Begriff Probiotikum wird derzeit zur Bezeichnung aufgenommener Mikroorganismen verwendet, die positive Auswirkungen auf Mensch und Tier haben. Probiotika werden in der Laienliteratur für viele verschiedene klinische Probleme populär gemacht. Sie wurden bei Säuglingen und Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung verschiedener Infektionen untersucht. Studien zum medizinischen Nutzen von Probiotika haben noch keinen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang aufgedeckt, und ihre medizinische Wirksamkeit muss für die meisten bisher durchgeführten Studien noch schlüssig nachgewiesen werden. Der mutmaßliche Nutzen von Probiotika bei der Infektionsprävention hängt mit potenziellen Vorteilen für das angeborene und adaptive Immunsystem von Säuglingen zusammen.
Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung der Zellfunktion und des Mikrobioms des Immunsystems bei Kindern, die Probiotika einnehmen.
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir eine Pilotstudie vor, für die wir vor und nach der probiotischen Anwendung bei Kindern im Alter von mehr als 12 Monaten bis 36 Monaten über einen Zeitraum von 27 bis 38 Tagen Blut-, Nasopharynx- und Stuhlproben entnehmen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- UW Health 20 S. Park Clinic
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
- UW Health West Towne Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Kinder im Alter von mehr als 12 Monaten bis 36 Monaten
- Englisch sprechender Elternteil
- Das Kind hat in den letzten 2 Wochen keinen Lebendimpfstoff wie MMR oder Varizellen erhalten
Ausschlusskriterien
- Asthma/allergische Rhinitis
- Frühgeburt (< 36 Schwangerschaftswochen)
- Bekanntermaßen laktoseintolerant
- Immunschwäche oder ein zugrunde liegendes Problem, das den Einsatz von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva erfordert
- Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen in den letzten 2 Wochen
- Sie nehmen derzeit Probiotika ein, haben in den letzten zwei Wochen Probiotika erhalten oder sind nicht bereit, in den nächsten 30 Tagen auf die Verwendung von Probiotika außerhalb der Studie zu verzichten
- Jegliche Antibiotikabehandlung in den letzten 2 Wochen
- Erkrankungen, die die Verteilung des Probiotikums nach oraler Verabreichung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Kurzdarm oder Anomalien des Verdauungstrakts
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Kind einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Tägliche Dosis Probiotikum
Alle an der Studie teilnehmenden Kinder erhalten eine tägliche Dosis Probiotikum
|
Alle Kinder erhalten eine tägliche Dosis Probiotikum (10⁹ KBE L.acidophilus NCFM und B. lactis, Bi-07), ein im Handel erhältliches Probiotikum.
Die Eltern geben 30 Tage lang einmal täglich ein Probiotikum in 1 Unze Milch oder Wasser in offener Form.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiparameter-Durchflusszytometrie-Assay für angeborene Immunzellen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die primäre Messung wird die Reaktion plasmazytoider dendritischer Zellen auf verschiedene TLR-Agonisten (CpGA, R848) und intaktes menschliches Rhinovirus sein.
Zu den gemessenen Variablen gehören die pDC-Häufigkeit, die Häufigkeit von IFN-alpha- und TNF-alpha-produzierenden Zellen und die geometrische mittlere Fluoreszenzintensität dieser Zytokine unter Verwendung eines optimierten und standardisierten Multiparameter-Durchflusszytometrie-Assays.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) durch Dichtegradient
Zeitfenster: 3 Monate
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Mithilfe der Multiparameter-Durchflusszytometrie wird die Häufigkeit von CD25+CD127-/loFoxp3+CD4+-T-Zellen bestimmt.
Die Funktion von CD25+ wird indirekt bestimmt, indem der Grad der TSDR-Demethylierung in Treg-Zellen quantifiziert wird.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Giovannini M, Agostoni C, Riva E, Salvini F, Ruscitto A, Zuccotti GV, Radaelli G; Felicita Study Group. A randomized prospective double blind controlled trial on effects of long-term consumption of fermented milk containing Lactobacillus casei in pre-school children with allergic asthma and/or rhinitis. Pediatr Res. 2007 Aug;62(2):215-20. doi: 10.1203/PDR.0b013e3180a76d94.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0884
- A536700 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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