Impact van probiotisch gebruik op de immuuncelfunctie bij kinderen
23 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Probiotica zijn micro-organismen waarvan wordt aangenomen dat ze gezondheidsvoordelen bieden wanneer ze worden geconsumeerd. De term probioticum wordt momenteel gebruikt om ingenomen micro-organismen te benoemen die geassocieerd zijn met gunstige effecten voor mens en dier. Probiotica worden in de lekenliteratuur gepopulariseerd voor veel verschillende klinische problemen. Ze zijn onderzocht bij zuigelingen en kinderen als een preventief middel of behandeling voor een verscheidenheid aan infecties. Studies naar de medische voordelen van probiotica moeten nog een oorzaak-gevolgrelatie aan het licht brengen, en hun medische effectiviteit moet nog onomstotelijk worden bewezen voor de meeste onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd. Het vermeende voordeel van probiotica bij het voorkomen van infectie heeft betrekking op mogelijke voordelen voor het aangeboren en adaptieve immuunsysteem van zuigelingen.
De doelen van dit onderzoek zijn het bestuderen van de celfunctie en het microbioom van het immuunsysteem bij kinderen die probiotica gebruiken.
Om dit doel te bereiken, stellen we een pilootstudie voor waarvoor we bloed- en nasofaryngeale en ontlastingsmonsters zullen nemen voorafgaand aan en na het gebruik van probiotica bij kinderen ouder dan 12 maanden-36 maanden gedurende een periode van 27-38 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- UW Health 20 S. Park Clinic
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
- UW Health West Towne Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde kinderen ouder dan 12 maanden - 36 maanden
- Engels sprekende ouder
- Kind heeft de afgelopen 2 weken geen levend vaccin zoals BMR of Varicella gekregen
Uitsluitingscriteria
- Astma/allergische rhinitis
- Vroeggeboorte (< 36 weken zwangerschap)
- Bekend als lactose-intolerantie
- Immunodeficiëntie of een onderliggend probleem dat het gebruik van steroïden of andere immunosuppressieve middelen vereist
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen in de afgelopen 2 weken
- Gebruikt momenteel probiotica, heeft in de afgelopen twee weken probiotica gekregen of is niet bereid af te zien van het gebruik van niet-studieprobiotica gedurende de komende 30 dagen
- Elke antibioticakuur in de afgelopen 2 weken
- Aandoeningen die de verspreiding van het probioticum na orale toediening kunnen verstoren, zoals een korte darm of afwijkingen van het spijsverteringskanaal
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin het kind is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dagelijkse dosis probiotica
Alle kinderen die deelnemen aan de studie krijgen een dagelijkse dosis probioticum
|
Alle kinderen krijgen een dagelijkse dosis probioticum (10⁹ cfu van L.acidophilus NCFM en B. lactis, Bi-07), een in de handel verkrijgbaar probioticum.
Ouders geven probioticum in 1 ounce melk of water eenmaal per dag gedurende 30 dagen op een open label-manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangeboren immuuncel multiparameter flowcytometrie-assay
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire meting is de respons van plasmacytoïde dendritische cellen op verschillende TLR-agonisten (CpGA, R848) en intact humaan rhinovirus.
De gemeten variabelen omvatten de pDC-frequentie, de frequentie van IFN-alfa- en TNF-alfa-producerende cellen en de geometrisch gemiddelde fluorescentie-intensiteit van deze cytokines met behulp van een geoptimaliseerde en gestandaardiseerde flowcytometrietest met meerdere parameters.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) door dichtheidsgradiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Multi-parameter flowcytometrie zal worden gebruikt om de frequentie van CD25+CD127-/loFoxp3+CD4+ T-cellen te bepalen.
De functie wordt indirect CD25+ bepaald door het niveau van TSDR-demethylering in Treg-cellen te kwantificeren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Hempel S, Newberry S, Ruelaz A, Wang Z, Miles JN, Suttorp MJ, Johnsen B, Shanman R, Slusser W, Fu N, Smith A, Roth B, Polak J, Motala A, Perry T, Shekelle PG. Safety of probiotics used to reduce risk and prevent or treat disease. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2011 Apr;(200):1-645.
- West NP, Horn PL, Pyne DB, Gebski VJ, Lahtinen SJ, Fricker PA, Cripps AW. Probiotic supplementation for respiratory and gastrointestinal illness symptoms in healthy physically active individuals. Clin Nutr. 2014 Aug;33(4):581-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.002. Epub 2013 Oct 10.
- Rautava S, Salminen S, Isolauri E. Specific probiotics in reducing the risk of acute infections in infancy--a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2009 Jun;101(11):1722-6. doi: 10.1017/S0007114508116282. Epub 2008 Nov 6.
- Leyer GJ, Li S, Mubasher ME, Reifer C, Ouwehand AC. Probiotic effects on cold and influenza-like symptom incidence and duration in children. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e172-9. doi: 10.1542/peds.2008-2666. Epub 2009 Jul 27.
- King S, Glanville J, Sanders ME, Fitzgerald A, Varley D. Effectiveness of probiotics on the duration of illness in healthy children and adults who develop common acute respiratory infectious conditions: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2014 Jul 14;112(1):41-54. doi: 10.1017/S0007114514000075. Epub 2014 Apr 29.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Rizzardini G, Eskesen D, Calder PC, Capetti A, Jespersen L, Clerici M. Evaluation of the immune benefits of two probiotic strains Bifidobacterium animalis ssp. lactis, BB-12(R) and Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, L. casei 431(R) in an influenza vaccination model: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2012 Mar;107(6):876-84. doi: 10.1017/S000711451100420X. Epub 2011 Sep 7.
- Hatakka K, Savilahti E, Ponka A, Meurman JH, Poussa T, Nase L, Saxelin M, Korpela R. Effect of long term consumption of probiotic milk on infections in children attending day care centres: double blind, randomised trial. BMJ. 2001 Jun 2;322(7298):1327. doi: 10.1136/bmj.322.7298.1327.
- Sazawal S, Dhingra U, Hiremath G, Sarkar A, Dhingra P, Dutta A, Verma P, Menon VP, Black RE. Prebiotic and probiotic fortified milk in prevention of morbidities among children: community-based, randomized, double-blind, controlled trial. PLoS One. 2010 Aug 13;5(8):e12164. doi: 10.1371/journal.pone.0012164.
- Olenec JP, Kim WK, Lee WM, Vang F, Pappas TE, Salazar LE, Evans MD, Bork J, Roberg K, Lemanske RF Jr, Gern JE. Weekly monitoring of children with asthma for infections and illness during common cold seasons. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1001-1006.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.059. Epub 2010 Apr 14.
- Lin JS, Chiu YH, Lin NT, Chu CH, Huang KC, Liao KW, Peng KC. Different effects of probiotic species/strains on infections in preschool children: A double-blind, randomized, controlled study. Vaccine. 2009 Feb 11;27(7):1073-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.114. Epub 2008 Dec 27.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Taipale T, Pienihakkinen K, Isolauri E, Larsen C, Brockmann E, Alanen P, Jokela J, Soderling E. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in infancy. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):409-16. doi: 10.1017/S0007114510003685. Epub 2010 Sep 24.
- Giovannini M, Agostoni C, Riva E, Salvini F, Ruscitto A, Zuccotti GV, Radaelli G; Felicita Study Group. A randomized prospective double blind controlled trial on effects of long-term consumption of fermented milk containing Lactobacillus casei in pre-school children with allergic asthma and/or rhinitis. Pediatr Res. 2007 Aug;62(2):215-20. doi: 10.1203/PDR.0b013e3180a76d94.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Rerksuppaphol S, Rerksuppaphol L. Randomized controlled trial of probiotics to reduce common cold in schoolchildren. Pediatr Int. 2012 Oct;54(5):682-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2012.03647.x. Epub 2012 Jul 10.
- Garcia Jimenez E, Cortes Rubio JA, Oliart Delgado de Torres S, Reig del Moral C, Herrera Martin M, Garcia Velazquez J, Cuadrado Bello P. [Systemic lupus erythematosus and pancreatitis. Apropos of a case]. An Esp Pediatr. 1992 Apr;36(4):311-3. No abstract available. Spanish.
- Gleeson M, Bishop NC, Oliveira M, McCauley T, Tauler P, Lawrence C. Effects of a Lactobacillus salivarius probiotic intervention on infection, cold symptom duration and severity, and mucosal immunity in endurance athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Aug;22(4):235-42. doi: 10.1123/ijsnem.22.4.235. Epub 2012 May 10.
- Pylkkanen K. Proceedings: Drug abuse as a symptom of negative identity crisis. Case report. Acta Paediatr Scand Suppl. 1975;(256):37. doi: 10.1111/j.1651-2227.1975.tb17595.x. No abstract available.
- Ghadimi D, Folster-Holst R, de Vrese M, Winkler P, Heller KJ, Schrezenmeir J. Effects of probiotic bacteria and their genomic DNA on TH1/TH2-cytokine production by peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of healthy and allergic subjects. Immunobiology. 2008;213(8):677-92. doi: 10.1016/j.imbio.2008.02.001. Epub 2008 Apr 2.
- Yasui H, Shida K, Matsuzaki T, Yokokura T. Immunomodulatory function of lactic acid bacteria. Antonie Van Leeuwenhoek. 1999 Jul-Nov;76(1-4):383-9.
- Hori T, Kiyoshima J, Shida K, Yasui H. Effect of intranasal administration of Lactobacillus casei Shirota on influenza virus infection of upper respiratory tract in mice. Clin Diagn Lab Immunol. 2001 May;8(3):593-7. doi: 10.1128/CDLI.8.3.593-597.2001.
- Stahl B, Barrangou R. Complete genome sequences of probiotic strains Bifidobacterium animalis subsp. lactis B420 and Bi-07. J Bacteriol. 2012 Aug;194(15):4131-2. doi: 10.1128/JB.00766-12.
- Altermann E, Russell WM, Azcarate-Peril MA, Barrangou R, Buck BL, McAuliffe O, Souther N, Dobson A, Duong T, Callanan M, Lick S, Hamrick A, Cano R, Klaenhammer TR. Complete genome sequence of the probiotic lactic acid bacterium Lactobacillus acidophilus NCFM. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3906-12. doi: 10.1073/pnas.0409188102. Epub 2005 Jan 25.
- Jansen K, Blimkie D, Furlong J, Hajjar A, Rein-Weston A, Crabtree J, Reikie B, Wilson C, Kollmann T. Polychromatic flow cytometric high-throughput assay to analyze the innate immune response to Toll-like receptor stimulation. J Immunol Methods. 2008 Jul 31;336(2):183-92. doi: 10.1016/j.jim.2008.04.013. Epub 2008 May 16.
- Corbett NP, Blimkie D, Ho KC, Cai B, Sutherland DP, Kallos A, Crabtree J, Rein-Weston A, Lavoie PM, Turvey SE, Hawkins NR, Self SG, Wilson CB, Hajjar AM, Fortuno ES 3rd, Kollmann TR. Ontogeny of Toll-like receptor mediated cytokine responses of human blood mononuclear cells. PLoS One. 2010 Nov 30;5(11):e15041. doi: 10.1371/journal.pone.0015041.
- Blimkie D, Fortuno ES 3rd, Yan H, Cho P, Ho K, Turvey SE, Marchant A, Goriely S, Kollmann TR. Variables to be controlled in the assessment of blood innate immune responses to Toll-like receptor stimulation. J Immunol Methods. 2011 Mar 7;366(1-2):89-99. doi: 10.1016/j.jim.2011.01.009. Epub 2011 Jan 28.
- Santos Rocha C, Gomes-Santos AC, Garcias Moreira T, de Azevedo M, Diniz Luerce T, Mariadassou M, Longaray Delamare AP, Langella P, Maguin E, Azevedo V, Caetano de Faria AM, Miyoshi A, van de Guchte M. Local and systemic immune mechanisms underlying the anti-colitis effects of the dairy bacterium Lactobacillus delbrueckii. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e85923. doi: 10.1371/journal.pone.0085923. eCollection 2014.
- de Roock S, van Elk M, van Dijk ME, Timmerman HM, Rijkers GT, Prakken BJ, Hoekstra MO, de Kleer IM. Lactic acid bacteria differ in their ability to induce functional regulatory T cells in humans. Clin Exp Allergy. 2010 Jan;40(1):103-10. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03344.x. Epub 2009 Oct 7.
- Singh AM, Dahlberg P, Burmeister K, Evans MD, Gangnon R, Roberg KA, Tisler C, Dasilva D, Pappas T, Salazar L, Lemanske RF Jr, Gern JE, Seroogy CM. Inhaled corticosteroid use is associated with increased circulating T regulatory cells in children with asthma. Clin Mol Allergy. 2013 Jan 25;11(1):1. doi: 10.1186/1476-7961-11-1.
- Nettenstrom L, Alderson K, Raschke EE, Evans MD, Sondel PM, Olek S, Seroogy CM. An optimized multi-parameter flow cytometry protocol for human T regulatory cell analysis on fresh and viably frozen cells, correlation with epigenetic analysis, and comparison of cord and adult blood. J Immunol Methods. 2013 Jan 31;387(1-2):81-8. doi: 10.1016/j.jim.2012.09.014. Epub 2012 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0884
- A536700 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada