Impatto dell'uso di probiotici sulla funzione delle cellule immunitarie nei bambini
23 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
I probiotici sono microrganismi che si ritiene forniscano benefici per la salute se consumati. Il termine probiotico è attualmente utilizzato per denominare i microrganismi ingeriti associati ad effetti benefici per l'uomo e gli animali. I probiotici sono resi popolari nella letteratura profana per molti diversi problemi clinici. Sono stati studiati nei neonati e nei bambini come prevenzione o trattamento per una varietà di infezioni. Gli studi sui benefici medici dei probiotici devono ancora rivelare una relazione causa-effetto e la loro efficacia medica deve ancora essere definitivamente dimostrata per la maggior parte degli studi condotti finora. Il presunto beneficio dei probiotici nella prevenzione delle infezioni si riferisce ai potenziali benefici per il sistema immunitario innato e adattivo dei neonati.
Gli obiettivi di questa indagine sono studiare la funzione delle cellule del sistema immunitario e il microbioma nei bambini che assumono probiotici.
Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo uno studio pilota per il quale otterremo campioni di sangue, rinofaringei e feci prima e dopo l'uso di probiotici in bambini di età superiore a 12 mesi-36 mesi per un periodo di 27-38 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- UW Health 20 S. Park Clinic
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
- UW Health West Towne Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini sani di età superiore a 12 mesi-36 mesi
- Genitore di lingua inglese
- Il bambino non ha ricevuto un vaccino vivo come MMR o varicella nelle ultime 2 settimane
Criteri di esclusione
- Asma/rinite allergica
- Parto prematuro (< 36 settimane di gestazione)
- Noto per essere intollerante al lattosio
- Immunodeficienza o qualsiasi problema sottostante che richieda l'uso di steroidi o altri agenti immunosoppressori
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l'ibuprofene nelle ultime 2 settimane
- Attualmente stanno assumendo probiotici, hanno ricevuto probiotici nelle due settimane precedenti o non sono disposti ad astenersi dall'uso di probiotici non studiati durante i prossimi 30 giorni
- Qualsiasi trattamento antibiotico nelle ultime 2 settimane
- Condizioni che potrebbero interferire con la dispersione del probiotico dopo somministrazione orale come intestino corto o anomalie del tratto digerente
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il bambino è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dose giornaliera di probiotici
Tutti i bambini arruolati nello studio riceveranno una dose giornaliera di probiotico
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Tutti i bambini riceveranno una dose giornaliera di probiotico (10⁹ cfu di L.acidophilus NCFM e B. lactis, Bi-07), un probiotico disponibile in commercio.
I genitori daranno il probiotico in 1 oncia di latte o acqua una volta al giorno per 30 giorni in modo aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saggio di citometria a flusso multiparametrico delle cellule immunitarie innate
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura primaria sarà la risposta delle cellule dendritiche plasmacitoidi a vari agonisti dei TLR (CpGA, R848) e al rinovirus umano intatto.
Le variabili misurate includeranno la frequenza del pDC, la frequenza delle cellule produttrici di IFN-alfa e TNF-alfa e l'intensità della fluorescenza media geometrica di queste citochine utilizzando un test di citometria a flusso multiparametrico ottimizzato e standardizzato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Isolamento delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) mediante gradiente di densità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La citometria a flusso multiparametrica sarà utilizzata per determinare la frequenza delle cellule T CD25+CD127-/loFoxp3+CD4+.
La funzione CD25+ sarà indirettamente determinata quantificando il livello di demetilazione del TSDR nelle cellule Treg.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
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- Taipale T, Pienihakkinen K, Isolauri E, Larsen C, Brockmann E, Alanen P, Jokela J, Soderling E. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in infancy. Br J Nutr. 2011 Feb;105(3):409-16. doi: 10.1017/S0007114510003685. Epub 2010 Sep 24.
- Giovannini M, Agostoni C, Riva E, Salvini F, Ruscitto A, Zuccotti GV, Radaelli G; Felicita Study Group. A randomized prospective double blind controlled trial on effects of long-term consumption of fermented milk containing Lactobacillus casei in pre-school children with allergic asthma and/or rhinitis. Pediatr Res. 2007 Aug;62(2):215-20. doi: 10.1203/PDR.0b013e3180a76d94.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0884
- A536700 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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